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Test di funzionalità della mano nella sindrome del tunnel carpale: uno studio trasversale

19 aprile 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Affidabilità del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor e del test del piolo a nove fori in individui con sindrome del tunnel carpale: uno studio trasversale

Questo è uno studio trasversale che mira a stabilire l'affidabilità test-retest di due test standardizzati (Jebsen-Taylor Hand Function Test e Nine-Hole Peg Test) in individui con sindrome del tunnel carpale (CTS). Lo studio coinvolgerà almeno 50 partecipanti con CTS che completeranno i test due volte, con un intervallo di 1 settimana tra le due valutazioni. L'affidabilità test-retest sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) ei grafici di Bland-Altman. Lo studio dovrebbe fornire informazioni sull'affidabilità di questi test in individui con CTS, che possono aiutare i medici a valutare più accuratamente la funzione della mano e monitorare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da individui con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (CTS) di età pari o superiore a 18 anni e che sono in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I partecipanti saranno reclutati da un singolo centro e saranno diversi in termini di età, sesso e razza/etnia per garantire che i risultati dello studio siano generalizzabili a una popolazione più ampia.

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno una storia di intervento chirurgico alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi, dolore grave alla mano o al polso che impedirebbe il completamento dei test, grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbe la comprensione delle istruzioni del test , qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influenzare la funzione della mano o interferire con il completamento del test, partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio di ricerca che coinvolge la mano o il polso negli ultimi 3 mesi o incapacità di rispettare le procedure dello studio o i requisiti di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (CTS)
  • dai 18 anni ai 60 anni
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi
  • Grave dolore alla mano o al polso che impedirebbe il completamento dei test
  • Grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbe la comprensione delle istruzioni del test
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire sulla funzionalità della mano o interferire con il completamento del test
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio di ricerca che coinvolge la mano o il polso negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sindrome del tunnel carpale (STC).
Questo gruppo sarà composto da individui con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (CTS) di età pari o superiore a 18 anni e che sono in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. Il gruppo verrà reclutato da un singolo centro e verrà chiesto di completare il test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor e il test del piolo a nove fori due volte, con un intervallo di 1 settimana tra le due valutazioni. L'obiettivo è quello di stabilire l'affidabilità test-retest di questi test in individui con CTS. Il gruppo comprenderà almeno 50 partecipanti e sarà diversificato in termini di età, sesso e razza/etnia per garantire che i risultati dello studio siano generalizzabili a una popolazione più ampia.
Test diagnostico: Test del piolo a nove fori
Il Nine-Hole Peg Test è un test standardizzato che misura la destrezza manuale e la velocità di movimento delle dita in individui con problemi alla mano. Il test prevede il posizionamento di nove pioli in un pannello forato, uno alla volta, e quindi la rimozione di ogni piolo il più rapidamente possibile con una mano. Il test è cronometrato e il tempo necessario per completare il test fornisce un'indicazione della destrezza manuale e della velocità di movimento delle dita. Il Nine-Hole Peg Test è stato precedentemente validato ed è comunemente utilizzato nella pratica clinica.
Test diagnostico: Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
è un test standardizzato che valuta la motricità fine e le capacità funzionali della mano. Il test prevede il completamento di sette test secondari, tra cui la scrittura, il voltare pagina simulato, la raccolta di piccoli oggetti, l'impilamento di pedine, il sollevamento di oggetti di grandi dimensioni, l'alimentazione simulata e l'impilamento di lattine. Ogni subtest è cronometrato e il tempo necessario per completare ogni subtest fornisce un'indicazione della funzione della mano. Il test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor è stato precedentemente convalidato ed è comunemente utilizzato nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor e del test del piolo a nove fori in soggetti con sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: Intervallo di 1 settimana tra le due valutazioni
L'outcome primario di questo studio è l'affidabilità test-retest del Jebsen-Taylor Hand Function Test e del Nine-Hole Peg Test in individui con sindrome del tunnel carpale (CTS). L'affidabilità test-retest sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) ei grafici di Bland-Altman.
Intervallo di 1 settimana tra le due valutazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con misure cliniche
Lasso di tempo: Intervallo di 1 settimana tra le due valutazioni
Questa misura di esito secondario valuta l'affidabilità inter-valutatore del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor e del test del piolo a nove fori in individui con sindrome del tunnel carpale (CTS). Ciò comporterà il confronto dei risultati dei test somministrati da due diversi valutatori per determinare la coerenza dei risultati.
Intervallo di 1 settimana tra le due valutazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/005988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio. L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Al termine del processo e fino a 1 anno dopo il processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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