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Handfunktionstests beim Karpaltunnelsyndrom: Eine Querschnittsstudie

19. April 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Zuverlässigkeit des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des Neun-Loch-Peg-Tests bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom: Eine Querschnittsstudie

Dies ist eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Test-Retest-Zuverlässigkeit von zwei standardisierten Tests (Jebsen-Taylor Hand Function Test und Nine-Hole Peg Test) bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu ermitteln. An der Studie werden mindestens 50 Teilnehmer mit CTS teilnehmen, die die Tests zweimal mit einem einwöchigen Intervall zwischen den beiden Bewertungen absolvieren. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der Bland-Altman-Diagramme bewertet. Es wird erwartet, dass die Studie Informationen über die Zuverlässigkeit dieser Tests bei Personen mit CTS liefert, was Ärzten helfen kann, die Handfunktion genauer zu beurteilen und die Behandlungsergebnisse zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Personen bestehen, bei denen Karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnostiziert wurde, die 18 Jahre oder älter sind und die in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Die Teilnehmer werden aus einem einzigen Zentrum rekrutiert und sind in Bezug auf Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit unterschiedlich, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse auf eine breitere Bevölkerung verallgemeinert werden können.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten an Hand oder Handgelenk operiert wurden, starke Hand- oder Handgelenkschmerzen hatten, die den Abschluss der Tests verhindern würden, schwere kognitive Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren, die das Verständnis der Testanweisungen verhindern würden , jeder andere medizinische Zustand, der die Handfunktion beeinträchtigen oder den Testabschluss beeinträchtigen könnte, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie, die die Hand oder das Handgelenk innerhalb der letzten 3 Monate betrifft, oder die Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachsorgeanforderungen einzuhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • 18 Jahre bis 60 Jahre alt
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hand- oder Handgelenkoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Starke Hand- oder Handgelenkschmerzen, die den Abschluss der Tests verhindern würden
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die das Verständnis der Testanweisungen verhindern würde
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Handfunktion beeinträchtigen oder den Testabschluss beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie mit Hand oder Handgelenk innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, Studienverfahren oder Follow-up-Anforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karpaltunnelsyndrom (CTS) Gruppe
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, bei denen Karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnostiziert wurde, die 18 Jahre oder älter sind und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Die Gruppe wird von einem einzigen Zentrum rekrutiert und gebeten, den Jebsen-Taylor-Handfunktionstest und den Neun-Loch-Peg-Test zweimal mit einem einwöchigen Intervall zwischen den beiden Bewertungen zu absolvieren. Ziel ist es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit dieser Tests bei Personen mit CTS festzustellen. Die Gruppe wird mindestens 50 Teilnehmer umfassen und in Bezug auf Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit vielfältig sein, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse auf eine breitere Bevölkerung verallgemeinert werden können.
Diagnosetest: Peg-Test mit neun Löchern
Der Nine-Hole Peg Test ist ein standardisierter Test, der die manuelle Geschicklichkeit und Fingerbewegungsgeschwindigkeit bei Personen mit Handbehinderungen misst. Der Test beinhaltet das Platzieren von neun Stiften auf einer Lochplatte, einen nach dem anderen, und dann das Entfernen jedes Stifts so schnell wie möglich mit einer Hand. Der Test ist zeitlich festgelegt, und die zum Abschließen des Tests erforderliche Zeit liefert einen Hinweis auf die manuelle Geschicklichkeit und die Fingerbewegungsgeschwindigkeit. Der Neun-Loch-Peg-Test wurde bereits validiert und wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt.
Diagnosetest: Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
ist ein standardisierter Test, der die Feinmotorik und die funktionellen Fähigkeiten der Hand bewertet. Der Test umfasst die Durchführung von sieben Untertests, darunter Schreiben, simuliertes Umblättern von Seiten, Aufnehmen kleiner Gegenstände, Stapeln von Steinen, Heben großer Gegenstände, simuliertes Füttern und Stapeln von Dosen. Jeder Untertest ist zeitlich festgelegt, und die zum Abschließen jedes Untertests erforderliche Zeit liefert einen Hinweis auf die Handfunktion. Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest wurde bereits validiert und wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des Neun-Loch-Peg-Tests bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 1-Wochen-Intervall zwischen den beiden Bewertungen
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des Nine-Hole-Peg-Tests bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der Bland-Altman-Diagramme bewertet.
1-Wochen-Intervall zwischen den beiden Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit klinischen Maßnahmen
Zeitfenster: 1-Wochen-Intervall zwischen den beiden Bewertungen
Diese sekundäre Ergebnismessung bewertet die Interrater-Zuverlässigkeit des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des Nine-Hole-Peg-Tests bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS). Dies beinhaltet den Vergleich der Ergebnisse der Tests, die von zwei verschiedenen Bewertern durchgeführt wurden, um die Konsistenz der Ergebnisse zu bestimmen.
1-Wochen-Intervall zwischen den beiden Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/005988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Anträge auf Zugang zu den Daten sind per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg zu richten. Alle Anfragen werden von den Prüfärzten der Studie überprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind und den ethischen Grundsätzen der Studie entsprechen. Der Zugriff auf die Daten wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Testphase und bis zu 1 Jahr nach der Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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