ドナー部位の創傷治癒の促進におけるHFMTの効果の評価
2023年6月29日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
植毛後の創傷治癒促進における毛包由来微小組織ホモジネートの有効性の評価
自家毛髪移植には、毛包の摘出、トリミング、および移植が含まれます。
毛包のトリミングは、効率と術後の外観を改善し、毛包由来の微小組織 (HFMT) として知られる廃棄された組織をもたらします。
ある臨床例では、HFMT ホモジネートを FUE ドナー領域の創傷に適用したところ、従来の治療と比較して、痛みが軽減され、かゆみが軽減され、治癒が早まりました。
この研究は、FUE ドナー領域の創傷治癒に対する HFMT の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自家毛髪移植のプロセスには、FUE 毛包の抽出、毛包のトリミング、毛包の移植の 3 つのステップがあります。
卵胞トリミングの目的は、卵胞移植の効率を改善し、手術直後の美的外観を向上させることです。
したがって、毛包のトリミングプロセス中に、皮脂腺および上記の表皮、部分的な真皮組織、および毛包の周囲の組織は通常分離されて廃棄され、残りの毛包組織はレシピエント領域に移植される.
研究者は、廃棄された組織を総称して毛包由来の微小組織 (HFMT) と呼びます。
ある臨床例では、研究者は、毛包単位抽出（FUE）法から得られた HFMT を収集し、断片に切断し、組織ホモジネートを作成した場合、HFMT ホモジネートを使用して FUE ドナー領域の創傷を覆うことを偶然発見しました。 、患者は術後の痛みが軽減し、皮膚のかゆみがいくらか軽減したと報告しました。
さらに、従来の方法で治療された傷と比較して、ドナー領域の傷はより早く治りました。
これらの調査結果に基づいて、この研究は、FUE ドナー領域の創傷の治癒に対する HFMT の効果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- FUE自家毛髪移植を受けた18～60歳の患者さん。
- 患者の肝臓と腎臓の機能は正常で、手術前の血清タンパク質レベルは正常でした。
除外基準:
- 喫煙歴のある患者。
- 糖尿病や高血糖症など、創傷治癒に影響を与える病気に苦しんでいる人。
- 血糖値に異常のある方。
- 異常な心肺機能。
- 手術領域内またはその近くに感染の病巣があります。
- 瘢痕過形成または瘢痕構成。
- 神経痛の既往歴のある方。
- 患者は手術前に免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤、ホルモン抗凝固剤、および抗生物質を服用していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFMT処理
実験グループは、均質化された混合物で調製されたHFMT軟膏による治療を受け、手術直後に一度治療領域に適用されます。
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ガイドラインと標準的な手順に従って、患者に FUE 自家毛髪移植を行います。
手順中、中空パンチを使用して、ドナー領域から毛包単位を個別に打ち抜きます。
表皮、一部の真皮組織、皮脂腺、および濾胞単位の周囲の組織は、残りの濾胞組織がレシピエント領域に移植される前に分離および除去されます。
分離した組織を外科用ハサミでトリミングして、細胞懸濁液を作成します。
手順の完了後、HFMT 細胞懸濁液は、治療グループの表面に均等に適用されます。
ダブル ワセリン ガーゼを使用してすべてのドナー領域を覆い、その後、中程度の圧力で滅菌乾燥ガーゼで包みます。
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プラセボコンパレーター：ムピロシン処理
対照群は、対照領域に手術直後にムピロシンを1回塗布して治療を受けます。
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対照群の表面にミノキシジル軟膏を均一に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の創傷面積の変化
時間枠：術後 3、5、7、14 日および術後 4、6、8、12、16、24 週
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皮膚鏡を使用して、無作為に 3 つの視野を選択し、視野内のすべての傷の面積を測定し、傷の面積と最初の傷の面積の偏差の平均値を計算します。
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術後 3、5、7、14 日および術後 4、6、8、12、16、24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhiqi Hu, MD, PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の年齢と皮膚鏡下の皮膚の写真が論文に掲載されます
IPD 共有時間枠
これらのデータは、出版後も引き続き論文に掲載されます。
IPD 共有アクセス基準
ジャーナル データベースにアクセスできる人は、この研究の関連データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。