- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839158
Avaliação do efeito do HFMT na promoção da cicatrização de feridas no local doador
29 de junho de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Avaliação da Eficácia do Homogenado de Microtecidos Derivados de Folículos na Promoção da Cicatrização de Feridas Após Transplante Capilar
O transplante de cabelo autólogo envolve a extração, corte e implantação do folículo.
O corte folicular melhora a eficiência e a aparência pós-operatória, resultando no tecido descartado conhecido como microtecido derivado do folículo piloso (HFMT).
Em um caso clínico, o homogeneizado HFMT foi aplicado na ferida da área doadora FUE, resultando em redução da dor, alívio da coceira e cicatrização mais rápida em comparação com o tratamento convencional.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do HFMT na cicatrização de feridas na área doadora de FUE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de transplante capilar autólogo envolve três etapas: extração do folículo FUE, corte do folículo e implantação do folículo.
O objetivo do corte folicular é melhorar a eficiência da implantação do folículo e melhorar a aparência estética pós-operatória imediata.
Portanto, durante o processo de corte do folículo, as glândulas sebáceas e a epiderme acima mencionada, o tecido parcial da derme e o tecido circundante dos folículos são geralmente separados e descartados, e o tecido folicular restante é implantado na área receptora.
O investigador se refere coletivamente ao tecido descartado como microtecido derivado do folículo piloso (HFMT).
Em um caso clínico, o investigador acidentalmente descobriu que se o HFMT obtido do método de extração da unidade folicular (FUE) fosse coletado, cortado em pedaços e transformado em homogeneizado de tecido, e então o homogeneizado de HFMT fosse usado para cobrir a ferida da área doadora de FUE , o paciente relatou redução da dor pós-operatória e algum alívio da coceira na pele.
Além disso, em comparação com feridas tratadas convencionalmente, a ferida na área doadora cicatrizou mais rapidamente.
Com base nesses achados, este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do HFMT na cicatrização de feridas da área doadora de FUE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos submetidos a transplante capilar autólogo FUE.
- A função hepática e renal do paciente eram normais, e o nível de proteína sérica antes da cirurgia era normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tabagismo.
- Aqueles que sofrem de doenças que afetam a cicatrização de feridas, como diabetes ou hiperglicemia.
- Aqueles com açúcar no sangue anormal.
- Função cardiopulmonar anormal.
- Existem focos de infecção dentro ou perto da área cirúrgica.
- Hiperplasia cicatricial ou constituição cicatricial.
- Aqueles com histórico de neuralgia.
- O paciente tomou imunossupressores, citostáticos e anticoagulantes hormonais antes da cirurgia e antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado com HFMT
O grupo experimental receberá tratamento com pomada HFMT preparada em uma mistura homogeneizada, aplicada uma vez imediatamente após a cirurgia na área de tratamento.
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Realize o transplante de cabelo autólogo FUE no paciente de acordo com as diretrizes e procedimentos padrão.
Durante o procedimento, um punção oco é usado para perfurar unidades foliculares individualmente da área doadora.
A epiderme, parte do tecido da derme, glândulas sebáceas e tecido circundante das unidades foliculares são separados e removidos antes que o tecido folicular restante seja implantado na área receptora.
O tecido separado é aparado com uma tesoura cirúrgica para criar uma suspensão celular.
Após a conclusão do procedimento, a suspensão de células HFMT é aplicada uniformemente na superfície do grupo de tratamento.
Gaze vaselinada dupla é usada para cobrir todas as áreas doadoras e, em seguida, envolta em gaze estéril seca com pressão moderada.
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Comparador de Placebo: Tratado com mupirocina
O grupo controle receberá tratamento com mupirocina aplicada uma vez imediatamente após a cirurgia na área controle.
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a pomada Minoxidil é aplicada uniformemente na superfície do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na área da ferida no local doador
Prazo: pós-operatório dias 3, 5, 7, 14 e pós-operatório semanas 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Usando um dermatoscópio, selecione aleatoriamente 3 campos de visão, meça a área de todas as feridas no campo de visão e calcule o valor médio do desvio entre a área da ferida e a área inicial da ferida.
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pós-operatório dias 3, 5, 7, 14 e pós-operatório semanas 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A idade dos participantes e as fotografias da pele sob o dermatoscópio serão apresentadas no jornal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados continuarão a ser apresentados no artigo após sua publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pessoas com acesso a bancos de dados de periódicos podem acessar os dados relevantes deste estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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