Hodnocení účinku HFMT na podporu hojení ran na místě dárce
29. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hodnocení účinnosti homogenátu mikrotkáně derivovaného z folikulů při podpoře hojení ran po transplantaci vlasů
Autologní transplantace vlasů zahrnuje extrakci folikulu, oříznutí a implantaci.
Stříhání folikulů zlepšuje účinnost a pooperační vzhled, což vede k vyřazení tkáně známé jako mikrotkáň odvozená z vlasových folikulů (HFMT).
V klinickém případě byl homogenát HFMT aplikován na ránu donorové oblasti FUE, což vedlo ke snížení bolesti, úlevě od svědění a rychlejšímu hojení ve srovnání s konvenční léčbou.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky HFMT na hojení ran dárcovské oblasti FUE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces autologní transplantace vlasů zahrnuje tři kroky: extrakci folikulu FUE, zastřižení folikulu a implantaci folikulu.
Účelem trimování folikulů je zlepšit účinnost implantace folikulů a zlepšit okamžitý pooperační estetický vzhled.
Proto během procesu ořezávání folikulů jsou mazové žlázy a výše zmíněná epidermis, částečná tkáň dermis a okolní tkáň folikulů obvykle odděleny a odstraněny a zbývající folikulární tkáň je implantována do oblasti příjemce.
Výzkumník souhrnně označuje vyřazenou tkáň jako mikrotkáň odvozenou z vlasových folikulů (HFMT).
V klinickém případě vyšetřovatel náhodně zjistil, že pokud byl HFMT získaný metodou extrakce folikulárních jednotek (FUE) shromážděn, nakrájen na kousky a vyroben na tkáňový homogenát, a pak byl homogenát HFMT použit k pokrytí rány donorové oblasti FUE. pacient udával snížení pooperační bolesti a určitou úlevu od svědění kůže.
Navíc ve srovnání s konvenčně ošetřovanými ranami se rána v dárcovské oblasti hojila rychleji.
Na základě těchto zjištění je cílem této studie porovnat účinky HFMT na hojení ran FUE dárcovské oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let, kteří podstoupili autologní transplantaci vlasů FUE.
- Funkce jater a ledvin pacienta byly normální a hladina sérového proteinu před operací byla normální.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou kouření.
- Ti, kteří trpí nemocemi, které ovlivňují hojení ran, jako je cukrovka nebo hyperglykémie.
- Ti s abnormální hladinou cukru v krvi.
- Abnormální kardiopulmonální funkce.
- V operační oblasti nebo v její blízkosti jsou ložiska infekce.
- Hyperplazie jizvy nebo konstituce jizvy.
- Ti s anamnézou neuralgie.
- Pacientka před operací užívala imunosupresiva, cytostatika a hormonální antikoagulancia a antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřeno HFMT
Experimentální skupina dostane ošetření HFMT mastí připravenou v homogenizované směsi, která se aplikuje jednou bezprostředně po operaci na ošetřovanou oblast.
|
Proveďte autologní transplantaci vlasů FUE u pacienta podle pokynů a standardních postupů.
Během procedury se používá dutá raznice k individuálnímu vyražení folikulárních jednotek z dárcovské oblasti.
Pokožka, některá tkáň dermis, mazové žlázy a okolní tkáň folikulárních jednotek jsou odděleny a odstraněny předtím, než je zbývající folikulární tkáň implantována do oblasti příjemce.
Oddělená tkáň se zastřihne chirurgickými nůžkami, aby se vytvořila buněčná suspenze.
Po dokončení postupu se suspenze buněk HFMT rovnoměrně aplikuje na povrch ošetřované skupiny.
Dvojitá vazelínová gáza se používá k pokrytí všech dárcovských oblastí a poté se obalí sterilní suchou gázou s mírným tlakem.
|
|
Komparátor placeba: Léčeno mupirocinem
Kontrolní skupina dostane léčbu mupirocinem aplikovaným jednou bezprostředně po operaci do kontrolní oblasti.
|
mast Minoxidil se rovnoměrně nanese na povrch kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v oblasti rány v místě dárce
Časové okno: dny po operaci 3, 5, 7, 14 a týdny po operaci 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Pomocí dermatoskopu náhodně vyberte 3 zorná pole, změřte plochu všech ran v zorném poli a vypočítejte průměrnou hodnotu odchylky mezi oblastí rány a počáteční oblastí rány.
|
dny po operaci 3, 5, 7, 14 a týdny po operaci 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V příspěvku bude uveden věk účastníků a fotografie kůže pod dermatoskopem
Časový rámec sdílení IPD
Tyto údaje budou i nadále prezentovány v příspěvku po jeho zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Lidé s přístupem k databázím časopisů mají přístup k relevantním datům této studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .