- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839158
Ocena wpływu HFMT na promowanie gojenia się ran w miejscu dawcy
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ocena skuteczności homogenatu mikrotkankowego pochodzącego z mieszków włosowych we wspomaganiu gojenia się ran po przeszczepie włosów
Autologiczny przeszczep włosów obejmuje ekstrakcję mieszków włosowych, przycinanie i implantację.
Przycinanie mieszków włosowych poprawia wydajność i wygląd pooperacyjny, w wyniku czego powstaje odrzucona tkanka znana jako mikrotkanka pochodząca z mieszków włosowych (HFMT).
W przypadku klinicznym homogenat HFMT zastosowano na ranę w okolicy dawcy FUE, co skutkowało zmniejszeniem bólu, złagodzeniem świądu i szybszym gojeniem w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem.
To badanie ma na celu porównanie wpływu HFMT na gojenie się ran w okolicy dawcy FUE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces autologicznego przeszczepu włosów składa się z trzech etapów: ekstrakcji mieszków włosowych FUE, przycinania mieszków włosowych i implantacji mieszków włosowych.
Celem przycinania mieszków włosowych jest poprawa skuteczności implantacji mieszków włosowych oraz poprawienie estetyki bezpośrednio po zabiegu.
Dlatego podczas procesu przycinania mieszków włosowych zazwyczaj oddziela się i odrzuca gruczoły łojowe oraz wspomniany naskórek, częściową skórę właściwą i tkankę otaczającą mieszki włosowe, a pozostałą tkankę mieszków włosowych wszczepia się w obszar biorczy.
Badacz zbiorczo określa odrzuconą tkankę jako mikrotkankę pochodzącą z mieszków włosowych (HFMT).
W przypadku klinicznym badacz przypadkowo odkrył, że jeśli HFMT uzyskany metodą ekstrakcji jednostek pęcherzykowych (FUE) został pobrany, pocięty na kawałki i przekształcony w homogenat tkankowy, a następnie homogenat HFMT został użyty do pokrycia rany okolicy dawczej FUE , pacjent zgłosił zmniejszenie bólu pooperacyjnego i pewną ulgę w swędzeniu skóry.
Dodatkowo, w porównaniu z ranami leczonymi konwencjonalnie, rana w okolicy dawczej goiła się szybciej.
Opierając się na tych ustaleniach, niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu HFMT na gojenie się ran w okolicy dawcy FUE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat po autologicznym przeszczepie włosów metodą FUE.
- Czynność wątroby i nerek pacjenta była prawidłowa, a poziom białka w surowicy przed operacją był prawidłowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią palenia.
- Osoby cierpiące na choroby wpływające na gojenie się ran, takie jak cukrzyca lub hiperglikemia.
- Osoby z nieprawidłowym poziomem cukru we krwi.
- Nieprawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa.
- W okolicy operowanej lub w jej pobliżu znajdują się ogniska infekcji.
- Przerost blizny lub budowa blizny.
- Osoby z historią nerwobólów.
- Pacjent przyjmował leki immunosupresyjne, cytostatyki, antykoagulanty hormonalne przed operacją oraz antybiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczony HFMT
Grupa eksperymentalna będzie leczona maścią HFMT sporządzoną w homogenizowanej mieszaninie, nakładaną jednorazowo bezpośrednio po zabiegu na leczoną okolicę.
|
Wykonaj u pacjenta autologiczny przeszczep włosów metodą FUE zgodnie z wytycznymi i standardowymi procedurami.
Podczas zabiegu za pomocą wydrążonego stempla pojedynczo wycina się jednostki mieszkowe z obszaru dawczego.
Naskórek, część tkanki skóry właściwej, gruczoły łojowe i otaczająca tkanka jednostek mieszkowych są oddzielane i usuwane przed wszczepieniem pozostałej tkanki mieszkowej w obszar biorczy.
Oddzieloną tkankę przycina się nożyczkami chirurgicznymi w celu utworzenia zawiesiny komórek.
Po zakończeniu procedury zawiesinę komórek HFMT równomiernie nanosi się na powierzchnię leczonej grupy.
Podwójna gaza wazelinowa jest używana do pokrycia wszystkich obszarów dawczych, a następnie jest owinięta sterylną suchą gazą z umiarkowanym naciskiem.
|
Komparator placebo: Leczony mupirocyną
Grupa kontrolna otrzyma jednorazową kurację Mupirocyną bezpośrednio po operacji na obszarze kontrolnym.
|
maść Minoxidil jest równomiernie nakładana na powierzchnię grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w okolicy rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: dni po operacji 3, 5, 7, 14 i tygodnie po operacji 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Za pomocą dermatoskopu wybrać losowo 3 pola widzenia, zmierzyć powierzchnię wszystkich ran w polu widzenia i obliczyć średnią wartość odchylenia między obszarem rany a początkowym obszarem rany.
|
dni po operacji 3, 5, 7, 14 i tygodnie po operacji 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W artykule zostanie przedstawiony wiek uczestników oraz zdjęcia skóry pod dermatoskopem
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane te będą nadal prezentowane w artykule po jego opublikowaniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby mające dostęp do baz danych czasopism mogą uzyskać dostęp do odpowiednich danych z tego badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawiesina komórek HFMT
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Oxford ImmunotecZakończonyGruźlicaStany Zjednoczone, Afryka Południowa
-
Lille Catholic UniversityZakończonyKamica nerkowa | Krwiomocz | Niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego | Rak Układu MoczowegoFrancja
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutacyjny
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereZakończonyNowotwór | Niepożądane reakcje na lekiFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyChłoniak i ostra białaczka limfoblastycznaFrancja
-
Mayo ClinicZakończonyZgaga | Choroba refluksowa kwasuStany Zjednoczone
-
University of LiegeZakończonyRewizja całkowitej alloplastyki stawu biodrowegoBelgia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdZakończonyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Duke UniversityRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowej COVID-19Stany Zjednoczone