Evaluatie van het effect van HFMT bij het bevorderen van wondgenezing op de donorplaats
29 juni 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Evaluatie van de werkzaamheid van van follikels afgeleid microtissue-homogenaat bij het bevorderen van wondgenezing na haartransplantatie
Autologe haartransplantatie omvat follikelextractie, trimmen en implantatie.
Het trimmen van follikels verbetert de efficiëntie en het postoperatieve uiterlijk, wat resulteert in het weggegooide weefsel dat bekend staat als van haarzakjes afgeleid microtissue (HFMT).
In een klinisch geval werd HFMT-homogenaat aangebracht op de wond in het FUE-donorgebied, wat resulteerde in minder pijn, verlichting van jeuk en snellere genezing in vergelijking met conventionele behandeling.
Deze studie heeft tot doel de effecten van HFMT op wondgenezing in het FUE-donorgebied te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van autologe haartransplantatie bestaat uit drie stappen: FUE-follikelextractie, follikeltrimming en follikelimplantatie.
Het doel van het trimmen van follikels is om de efficiëntie van de follikelimplantatie te verbeteren en het esthetische uiterlijk direct na de operatie te verbeteren.
Daarom worden tijdens het trimmen van de follikels de talgklieren en de bovengenoemde epidermis, het gedeeltelijke dermisweefsel en het omliggende weefsel van de follikels gewoonlijk gescheiden en weggegooid, en wordt het resterende follikelweefsel geïmplanteerd in het ontvangende gebied.
De onderzoeker verwijst collectief naar het weggegooide weefsel als van haarzakjes afgeleid microtissue (HFMT).
In een klinisch geval ontdekte de onderzoeker per ongeluk dat als de HFMT verkregen uit de folliculaire unit-extractie (FUE)-methode werd verzameld, in stukjes werd gesneden en tot weefselhomogenaat werd gemaakt, en vervolgens het HFMT-homogenaat werd gebruikt om de wond in het FUE-donorgebied te bedekken , rapporteerde de patiënt verminderde postoperatieve pijn en enige verlichting van de jeuk van de huid.
Bovendien genas de wond in het donorgebied sneller dan conventioneel behandelde wonden.
Op basis van deze bevindingen wil deze studie de effecten van HFMT op de genezing van wonden in het FUE-donorgebied vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar die een FUE autologe haartransplantatie hebben ondergaan.
- De lever- en nierfunctie van de patiënt waren normaal en het serumeiwitniveau vóór de operatie was normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken.
- Degenen die lijden aan ziekten die de wondgenezing beïnvloeden, zoals diabetes of hyperglycemie.
- Degenen met een abnormale bloedsuikerspiegel.
- Abnormale cardiopulmonale functie.
- Er zijn infectiehaarden in of nabij het operatiegebied.
- Littekenhyperplasie of littekenconstitutie.
- Degenen met een voorgeschiedenis van neuralgie.
- De patiënt nam vóór de operatie immunosuppressiva, cytostatica en hormonale anticoagulantia en antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFMT behandeld
De experimentele groep krijgt een behandeling met HFMT-zalf, bereid in een gehomogeniseerd mengsel, eenmalig direct na de operatie op het te behandelen gebied aangebracht.
|
Voer een FUE autologe haartransplantatie uit bij de patiënt volgens de richtlijnen en standaardprocedures.
Tijdens de procedure wordt een holle pons gebruikt om folliculaire eenheden afzonderlijk uit het donorgebied te ponsen.
De epidermis, sommige dermisweefsel, talgklieren en het omliggende weefsel van de folliculaire eenheden worden gescheiden en verwijderd voordat het resterende folliculaire weefsel in het ontvangende gebied wordt geïmplanteerd.
Het afgescheiden weefsel wordt met een chirurgische schaar bijgesneden om een celsuspensie te creëren.
Na voltooiing van de procedure wordt de HFMT-celsuspensie gelijkmatig aangebracht op het oppervlak van de behandelingsgroep.
Dubbel vaselinegaas wordt gebruikt om alle donorgebieden te bedekken en wordt vervolgens met matige druk omwikkeld met steriel droog gaas.
|
|
Placebo-vergelijker: Mupirocine behandeld
De controlegroep krijgt een behandeling met mupirocine die direct na de operatie in het controlegebied eenmaal wordt aangebracht.
|
de Minoxidil-zalf wordt gelijkmatig aangebracht op het oppervlak van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gebied van de wond op de donorplaats
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3, 5, 7, 14 en postoperatieve week 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Selecteer met behulp van een dermatoscoop willekeurig 3 gezichtsvelden, meet het gebied van alle wonden in het gezichtsveld en bereken de gemiddelde waarde van de afwijking tussen het wondgebied en het aanvankelijke wondgebied.
|
postoperatieve dag 3, 5, 7, 14 en postoperatieve week 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De leeftijd van de deelnemers en foto's van de huid onder de dermatoscoop zullen in de krant worden gepresenteerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze gegevens zullen na publicatie in de krant worden gepresenteerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Mensen met toegang tot tijdschriftdatabases hebben toegang tot de relevante gegevens van dit onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .