Evaluering av effekten av HFMT for å fremme sårheling på donorstedet
29. juni 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Evaluering av effekten av follikler-avledet mikrovevshomogenat for å fremme sårheling etter hårtransplantasjon
Autolog hårtransplantasjon involverer follikkelekstraksjon, trimming og implantasjon.
Follikkeltrimming forbedrer effektiviteten og postoperativt utseende, noe som resulterer i det kasserte vevet kjent som hårsekkavledet mikrovev (HFMT).
I et klinisk tilfelle ble HFMT-homogenat påført FUE-donorområdets sår, noe som resulterte i redusert smerte, lindring av kløe og raskere tilheling sammenlignet med konvensjonell behandling.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av HFMT på FUE-donorområdets sårheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosessen med autolog hårtransplantasjon involverer tre trinn: FUE-follikkelekstraksjon, follikkeltrimming og follikkelimplantasjon.
Hensikten med follikkeltrimming er å forbedre effektiviteten av follikkelimplantasjon og forbedre det umiddelbare postoperative estetiske utseendet.
Under follikkeltrimmingsprosessen blir derfor vanligvis talgkjertlene og ovennevnte epidermis, partiell dermisvev og omgivende vev av folliklene separert og kastet, og det gjenværende follikkelvevet implanteres inn i mottakerområdet.
Etterforskeren refererer samlet til det kasserte vevet som hårsekkavledet mikrovev (HFMT).
I et klinisk tilfelle oppdaget etterforskeren ved et uhell at hvis HFMT oppnådd fra follikulær enhetsekstraksjonsmetoden (FUE) ble samlet, kuttet i stykker og gjort til vevshomogenat, og deretter ble HFMT-homogenatet brukt til å dekke FUE-donorområdets sår , rapporterte pasienten reduserte postoperative smerter og noe lindring av hudkløe.
I tillegg, sammenlignet med konvensjonelt behandlede sår, grodde såret i donorområdet raskere.
Basert på disse funnene har denne studien som mål å sammenligne effekten av HFMT på tilheling av FUE-donorområdets sår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgikk FUE autolog hårtransplantasjon.
- Pasientens lever- og nyrefunksjon var normal, og serumproteinnivået før operasjonen var normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med røyking.
- De som lider av sykdommer som påvirker sårheling, som diabetes eller hyperglykemi.
- De med unormalt blodsukker.
- Unormal kardiopulmonal funksjon.
- Det er infeksjonsfokus i eller nær operasjonsområdet.
- Arrhyperplasi eller arrkonstitusjon.
- De med en historie med nevralgi.
- Pasienten tok immunsuppressiva, cytostatika og hormonelle antikoagulantia før operasjon og antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFMT behandlet
Forsøksgruppen vil få behandling med HFMT-salve tilberedt i en homogenisert blanding, påført én gang umiddelbart etter operasjonen på behandlingsområdet.
|
Utfør autolog FUE-hårtransplantasjon på pasienten i henhold til retningslinjene og standardprosedyrene.
Under prosedyren brukes et hult stempel for å slå ut follikulære enheter individuelt fra donorområdet.
Epidermis, noe dermisvev, talgkjertler og omkringliggende vev i follikkelenhetene separeres og fjernes før det gjenværende follikkelvevet implanteres inn i mottakerområdet.
Det separerte vevet trimmes med kirurgisk saks for å lage en cellesuspensjon.
Etter fullføring av prosedyren påføres HFMT-cellesuspensjonen jevnt på behandlingsgruppens overflate.
Dobbelt vaselingasbind brukes til å dekke alle donorområder og pakkes deretter inn med sterilt tørt gasbind med moderat trykk.
|
|
Placebo komparator: Mupirocin behandlet
Kontrollgruppen vil få behandling med Mupirocin påført én gang umiddelbart etter operasjon til kontrollområdet.
|
Minoxidil-salven påføres jevnt på kontrollgruppens overflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sårområdet på donorstedet
Tidsramme: post op dag 3, 5, 7, 14 og post op uke 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Ved hjelp av et dermatoskop velger du tilfeldig 3 synsfelt, måler arealet av alle sår i synsfeltet, og beregner gjennomsnittsverdien av avviket mellom sårområdet og det opprinnelige sårområdet.
|
post op dag 3, 5, 7, 14 og post op uke 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alderen på deltakerne og fotografier av huden under dermatoskopet vil bli presentert i papiret
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil fortsatt bli presentert i papiret etter at det er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer med tilgang til journaldatabaser kan få tilgang til relevante data fra denne studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .