Evaluering af effekten af HFMT til at fremme sårheling på donorstedet
29. juni 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Evaluering af effektiviteten af follikler-afledt mikrovævshomogenat til at fremme sårheling efter hårtransplantation
Autolog hårtransplantation involverer follikelekstraktion, trimning og implantation.
Follikeltrimning forbedrer effektiviteten og det postoperative udseende, hvilket resulterer i det kasserede væv kendt som hårfollikel-afledt mikrovæv (HFMT).
I et klinisk tilfælde blev HFMT-homogenat påført FUE-donorområdets sår, hvilket resulterede i reduceret smerte, lindring af kløe og hurtigere heling sammenlignet med konventionel behandling.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af HFMT på FUE-donorområdets sårheling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen med autolog hårtransplantation involverer tre trin: FUE follikelekstraktion, follikeltrimning og follikelimplantation.
Formålet med follikeltrimning er at forbedre effektiviteten af follikelimplantation og forbedre det umiddelbare postoperative æstetiske udseende.
Under follikeltrimningsprocessen adskilles og kasseres derfor sædvanligvis talgkirtlerne og ovennævnte epidermis, partielt dermisvæv og omgivende væv i folliklerne, og det resterende follikelvæv implanteres i modtagerområdet.
Undersøgeren refererer samlet til det kasserede væv som hårfollikel-afledt mikrovæv (HFMT).
I et klinisk tilfælde opdagede investigator ved et uheld, at hvis HFMT opnået fra follikulær enhedsekstraktionsmetoden (FUE) blev opsamlet, skåret i stykker og lavet til vævshomogenat, og derefter blev HFMT-homogenatet brugt til at dække FUE-donorområdets sår , rapporterede patienten reducerede postoperative smerter og en vis lindring af hudkløe.
Derudover helede såret i donorområdet hurtigere sammenlignet med konventionelt behandlede sår.
Baseret på disse resultater har denne undersøgelse til formål at sammenligne virkningerne af HFMT på helingen af FUE-donorområdets sår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år, som gennemgik FUE autolog hårtransplantation.
- Patientens lever- og nyrefunktion var normal, og serumproteinniveauet før operationen var normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med rygning.
- Dem, der lider af sygdomme, der påvirker sårheling, såsom diabetes eller hyperglykæmi.
- Dem med unormalt blodsukker.
- Unormal kardiopulmonal funktion.
- Der er infektionsfoci i eller i nærheden af operationsområdet.
- Arhyperplasi eller arkonstitution.
- Dem med en historie med neuralgi.
- Patienten tog immunsuppressiva, cytostatika og hormonelle antikoagulantia før operation og antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFMT behandlet
Forsøgsgruppen vil modtage behandling med HFMT-salve tilberedt i en homogeniseret blanding, påført én gang umiddelbart efter operationen på behandlingsområdet.
|
Udfør autolog FUE-hårtransplantation på patienten i henhold til retningslinjerne og standardprocedurerne.
Under proceduren bruges et hult stempel til individuelt at udstanse follikulære enheder fra donorområdet.
Epidermis, noget dermisvæv, talgkirtler og omgivende væv i follikulære enheder adskilles og fjernes, før det resterende follikulære væv implanteres i modtagerområdet.
Det adskilte væv trimmes med kirurgisk saks for at skabe en cellesuspension.
Efter afslutning af proceduren påføres HFMT-cellesuspensionen jævnt på behandlingsgruppens overflade.
Dobbelt vaselinegaze bruges til at dække alle donorområder og pakkes derefter ind med steril tør gaze med moderat tryk.
|
|
Placebo komparator: Mupirocin behandlet
Kontrolgruppen vil modtage behandling med Mupirocin påført én gang umiddelbart efter operationen til kontrolområdet.
|
Minoxidil-salven påføres jævnt på kontrolgruppens overflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sårområdet på donorstedet
Tidsramme: post op dag 3, 5, 7, 14 og post op uge 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Ved hjælp af et dermatoskop skal du tilfældigt vælge 3 synsfelter, måle arealet af alle sår i synsfeltet og beregne den gennemsnitlige værdi af afvigelsen mellem sårområdet og det oprindelige sårområde.
|
post op dag 3, 5, 7, 14 og post op uge 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagernes alder og fotografier af huden under dermatoskopet vil blive præsenteret i papiret
IPD-delingstidsramme
Disse data vil fortsat blive præsenteret i papiret efter dets offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer med adgang til tidsskriftsdatabaser kan få adgang til de relevante data fra denne undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .