リンパ腫サバイバーに対する食事と運動のライフスタイル介入 (LIFE-L)
リンパ腫サバイバーに対する食事と運動のライフスタイル介入 (LIFE - L)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tracy E Crane, PhD, RDN
- 電話番号：305-243-8255
- メール：tecrane@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Craig Moskowitz, MD
-
コンタクト：
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- 電話番号：305-243-8255
- メール：tecrane@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別・性別問わず
- 同意できる
- 英語またはスペイン語が読める、または理解できる
-未治療の非ホジキンまたはホジキンリンパ腫の診断で、6サイクルの化学療法が必要であり、PIの裁量で次のいずれかの治療法で治療されている：
- Rチョップ;リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (R-CHOP) または R-CHOP 様レジメン
- ベンダムスチンとリツキシマブ (BR)
- ブレンツキシマブ ベドチン、ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (BV-AVD) またはドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) またはチェックポイント阻害剤 + ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (AVD)。
- 電子メールまたは書面で確認された腫瘍専門医からの承認
-次の機関のいずれかで化学療法治療を提供します。
- シルベスター総合がんセンター
- マイアミ大学病院/マイアミ大学ヘルス システムズ (UHealth) タワー
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターでのインターネット アクセス
- -地中海式ダイエット/自宅ベースの身体活動介入または待機リスト対照群に無作為化されることをいとわない。
除外基準:
- 18歳未満の方
- 同意できない
- 英語またはスペイン語が読めない、または理解できない
- -医師が決定した食事の変更または運動の禁忌
- 現在、前月のビーガンまたはケトジェニックダイエットに従っている
- 前月の週平均 150 分を超える中程度から激しい身体活動に従事している
- -認知症または主要な精神疾患の病歴
- -最近（≤1年）の脳卒中、心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ライフエルグループ
6サイクルの標準治療に従ってすでに化学療法治療を受けている参加者は、毎週電話で30〜45分間、地中海式ダイエットと運動プログラムに関する教育を提供するヘルスコーチと面会します.
|
地中海式ダイエットには、毎日 4 人前以上の野菜（2 ～ 4 カップ）、毎日 2 人前以上の果物（1.5 ～ 2 カップ）、毎日 2 人前以上の全粒穀物、毎日 1 人前のマメ科植物、1 人前以上のナッツと種子が含まれます。毎日、シーフードは週に2回。
高度に加工された食品、砂糖で甘くした飲み物や食品、加工肉、赤身の肉、アルコールを制限または避ける.
自宅ベースのエクササイズプログラムには、週に 150 分以上の中等度のエクササイズまたは 75 分以上の激しいエクササイズを、毎日の有酸素運動と週 2 回のレジスタンスベースのエクササイズセッションを含む、少なくとも 10 分間のセッションで完了するという目標が含まれます。
参加者には、情報学習ノート、エクササイズの参照ポスターとビデオ、Fitbit、強度の異なる 3 つのストレッチ バンドが提供されます。 参加者はまた、調査中、週に 3 回、支援的で情報を提供するテキスト メッセージまたは電子メールを受け取ります。参加者はこれらのメッセージをオプトアウトできます。 参加者は、Fitbit アプリを使用して運動セッションを追跡し、MyFitnessPal アプリを使用して食事を追跡するよう求められます。 アプリの設定は研究員がサポートします。 アプリを使用しないことを選択した参加者には、ドライイレースマーカー付きのラミネート加工された食事と運動の追跡シートが提供され、参加者は、完成した追跡シートの写真をテキストメッセージで研究スタッフに毎週送信するようにアドバイスされます。 |
|
他の：対照群
すでに 6 サイクルの化学療法を受けているこのグループの参加者は、介入の 4 週間後に研究資料と 30 ～ 45 分間の健康指導セッションを 2 回受けます。
|
参加者には、情報学習ノート、エクササイズの参照ポスターとビデオ、Fitbit、強度の異なる 3 つのストレッチ バンドが提供されます。 参加者はまた、調査中、週に 3 回、支援的で情報を提供するテキスト メッセージまたは電子メールを受け取ります。参加者はこれらのメッセージをオプトアウトできます。 参加者は、Fitbit アプリを使用して運動セッションを追跡し、MyFitnessPal アプリを使用して食事を追跡するよう求められます。 アプリの設定は研究員がサポートします。 アプリを使用しないことを選択した参加者には、ドライイレースマーカー付きのラミネート加工された食事と運動の追跡シートが提供され、参加者は、完成した追跡シートの写真をテキストメッセージで研究スタッフに毎週送信するようにアドバイスされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存者の参加率
時間枠：12ヶ月まで
|
募集された参加者の総数のうち、参加に同意した生存者の割合は、50% 以上 (>=) のしきい値を使用して評価されます。
|
12ヶ月まで
|
|
介入セッションを完了した参加者の割合
時間枠：最長 26 週間 (介入後)
|
治療終了時の介入セッション完了率は、80% 以上 (>=) のしきい値を使用して評価されます。
|
最長 26 週間 (介入後)
|
|
参加者満足度の変化
時間枠：4週間（介入後）、最大30週間
|
試験参加終了時の参加者満足度のパーセンテージの変化は、80% 以上 (>=) のしきい値を使用して評価されます。
参加者の満足度は、出口インタビューを通じて評価されます。
|
4週間（介入後）、最大30週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均相対線量強度 (RDI)
時間枠：30週まで
|
RDI は、80% 以上 (>=) のしきい値を使用して評価されます。
|
30週まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Craig Moskowitz, MD、University of Miami
- 主任研究者：Tracy E Crane, PhD, RDN、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。