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Intervenção no estilo de vida de alimentos e exercícios para sobreviventes de linfoma (LIFE-L)

24 de abril de 2024 atualizado por: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami

Intervenção no estilo de vida de alimentos e exercícios para sobreviventes de linfoma (LIFE - L)

O objetivo deste estudo é investigar se uma dieta mediterrânea e um programa de exercícios para pacientes com linfoma durante a quimioterapia podem melhorar a conclusão do tratamento e reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Craig Moskowitz, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Qualquer sexo/gênero
  3. Capaz de fornecer consentimento
  4. Capaz de ler ou entender inglês ou espanhol

  5. Diagnóstico de linfoma não Hodgkin ou Hodgkin não tratado, necessitando de 6 ciclos de quimioterapia, sendo tratado com uma das seguintes terapias a critério dos IPs:

    1. R-CHOP; Rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou regime semelhante a R-CHOP
    2. Bendamustina e Rituximabe (BR)
    3. Brentuximabe Vedotina, Doxorrubicina, Vinblastina e Dacarbazina (BV-AVD) ou Doxorrubicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (ABVD) ou inibidor de checkpoint+ Doxorrubicina, Vinblastina e Dacarbazina (AVD).
  6. Aprovação do tratamento oncologista, confirmada por e-mail ou por escrito

  7. Prestação de tratamentos quimioterápicos em uma das seguintes instituições:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center
    2. University of Miami Hospital/University of Miami Health Systems (UHealth) Tower
  8. Acesso à Internet em um smartphone, tablet ou computador
  9. Disposto a ser randomizado para uma dieta mediterrânea/intervenção de atividade física em casa ou grupo de controle em lista de espera.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos menores de 18 anos
  2. Incapaz de fornecer consentimento
  3. Incapaz de ler ou entender inglês ou espanhol
  4. Qualquer contra-indicação para mudança de dieta ou exercício conforme determinado pelo médico
  5. Atualmente seguindo uma dieta vegana ou cetogênica no mês anterior
  6. Envolver-se em > 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa em média por semana no mês anterior
  7. História de demência ou doença psiquiátrica grave
  8. História de acidente vascular cerebral recente (≤1 ano), infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LIFE-L
Os participantes que já estão em tratamento quimioterápico de acordo com o padrão de atendimento por 6 ciclos se encontrarão semanalmente por telefone por 30 a 45 minutos com um treinador de saúde que fornecerá educação sobre uma dieta mediterrânea e um programa de exercícios.
Comportamental: Dieta Mediterrânea LIFE-L
A Dieta Mediterrânea incluirá metas de: 4+ porções de vegetais (2-4 xícaras) diariamente, 2+ porções de frutas (1,5-2 xícaras) diariamente, 2+ porções de grãos integrais diariamente, 1+ porção de leguminosas diariamente, 1+ porção de nozes e sementes diariamente e frutos do mar 2 vezes por semana. Limite ou evite alimentos altamente processados, bebidas e alimentos açucarados, carnes processadas, carne vermelha e álcool.
Comportamental: Programa de Exercícios em Casa LIFE-L
O programa de exercícios domiciliares incluirá metas de: mais de 150 minutos de exercícios moderados ou mais de 75 minutos de exercícios vigorosos por semana, concluídos em sessões de pelo menos 10 minutos de duração, incluindo exercícios aeróbicos diários mais duas sessões de exercícios de resistência por semana.
Comportamental: Materiais de Apoio

Os participantes receberão um caderno de estudo informativo, um pôster e vídeos de referência de exercícios, um Fitbit e três faixas elásticas de diferentes intensidades. Os participantes também receberão mensagens de texto ou e-mails de apoio e informativos três (3) vezes por semana durante o estudo; os participantes podem optar por não receber essas mensagens.

Os participantes serão solicitados a utilizar o aplicativo Fitbit para acompanhar as sessões de exercícios, bem como o aplicativo MyFitnessPal para acompanhar sua dieta. O suporte para configurar aplicativos será fornecido pela equipe de pesquisa. Para os participantes que optarem por não usar o aplicativo, uma dieta laminada e planilha de acompanhamento de exercícios com marcador de apagamento a seco serão fornecidos, e os participantes serão aconselhados a enviar uma foto de sua planilha de acompanhamento preenchida por mensagem de texto para a equipe de pesquisa a cada semana.
Outro: Grupo de controle
Os participantes deste grupo já submetidos a 6 ciclos de quimioterapia receberão materiais de estudo e duas sessões de coaching de saúde de 30 a 45 minutos quatro semanas após a intervenção.
Comportamental: Materiais de Apoio

Os participantes receberão um caderno de estudo informativo, um pôster e vídeos de referência de exercícios, um Fitbit e três faixas elásticas de diferentes intensidades. Os participantes também receberão mensagens de texto ou e-mails de apoio e informativos três (3) vezes por semana durante o estudo; os participantes podem optar por não receber essas mensagens.

Os participantes serão solicitados a utilizar o aplicativo Fitbit para acompanhar as sessões de exercícios, bem como o aplicativo MyFitnessPal para acompanhar sua dieta. O suporte para configurar aplicativos será fornecido pela equipe de pesquisa. Para os participantes que optarem por não usar o aplicativo, uma dieta laminada e planilha de acompanhamento de exercícios com marcador de apagamento a seco serão fornecidos, e os participantes serão aconselhados a enviar uma foto de sua planilha de acompanhamento preenchida por mensagem de texto para a equipe de pesquisa a cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sobreviventes que participam
Prazo: Até 12 meses
A porcentagem de sobreviventes que concordam em participar do número total de participantes recrutados será avaliada usando um limite maior ou igual a (>=) 50 por cento.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que concluíram as sessões de intervenção
Prazo: Até 26 semanas (pós-intervenção)
A porcentagem de conclusão da sessão de intervenção no final do tratamento será avaliada, usando um limite maior ou igual a (>=) 80 por cento.
Até 26 semanas (pós-intervenção)
Mudança na porcentagem de satisfação do participante
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção), até 30 semanas
A mudança na porcentagem da taxa de satisfação do participante no final da participação no estudo será avaliada, usando um limite maior ou igual a (>=) 80 por cento. A satisfação dos participantes será avaliada por meio de entrevistas de saída.
4 semanas (pós-intervenção), até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Dose Relativa Média (RDI)
Prazo: Até 30 semanas
O RDI será avaliado usando um limite maior ou igual a (>=) 80%.
Até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Tracy E Crane, Phd, RDN, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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