Livsstilsintervensjon av mat og trening for overlevende lymfomer (LIFE-L)
Livsstilsintervensjon av mat og trening for overlevende lymfomer (LIFE - L)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonnummer: 305-243-8255
- E-post: tecrane@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Craig Moskowitz, MD
-
Ta kontakt med:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonnummer: 305-243-8255
- E-post: tecrane@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ethvert kjønn/kjønn
- Kunne gi samtykke
- Kunne lese eller forstå engelsk eller spansk
Diagnose av ubehandlet Non-Hodgkin- eller Hodgkin-lymfom, som krever 6 sykluser med kjemoterapi, behandles med en av følgende terapier etter PI-er:
- R-CHOP; Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) eller R-CHOP-lignende regime
- Bendamustine og Rituximab (BR)
- Brentuximab Vedotin, Doxorubicin, Vinblastine og Dacarbazine (BV-AVD) eller Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine og Dacarbazine (ABVD) eller sjekkpunkthemmer + Doxorubicin, Vinblastine og Dacarbazine (AVD).
- Godkjenning fra behandlende onkolog, bekreftet via e-post eller skriftlig
Levering av cellegiftbehandlinger ved en av følgende institusjoner:
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
- University of Miami Hospital/University of Miami Health Systems (UHealth) Tower
- Internett-tilgang på en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
- Villig til å bli randomisert til en middelhavsdiett/hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon eller venteliste-kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 år
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke lese eller forstå engelsk eller spansk
- Enhver kontraindikasjon for kostholdsendring eller trening som bestemt av legen
- Følger for øyeblikket en vegansk eller ketogen diett for forrige måned
- Deltar i >150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet i gjennomsnitt per uke den foregående måneden
- Historie med demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom
- Anamnese med nylig (≤1 år) hjerneslag, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIFE-L Group
Deltakere som allerede gjennomgår cellegiftbehandling i henhold til standard behandling i 6 sykluser, vil møte ukentlig via telefon i 30-45 minutter med en helsecoach som vil gi opplæring om middelhavskosthold og et treningsprogram.
|
Middelhavsdietten vil inkludere mål om: 4+ grønnsaksporsjoner (2-4 kopper) daglig, 2+ fruktporsjoner (1,5-2 kopper) daglig, 2+ fullkornporsjoner daglig, 1+ belgfrukter daglig, 1+ porsjoner av nøtter og frø daglig, og sjømat 2 ganger i uken.
Begrens eller unngå høyt bearbeidet mat, sukkersøte drikker og matvarer, bearbeidet kjøtt, rødt kjøtt og alkohol.
Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil inkludere mål om: 150+ minutter moderat eller 75+ minutter kraftig trening per uke, fullført i økter av minst 10 minutters varighet, inkludert daglig aerobic trening pluss to motstandsbaserte treningsøkter per uke.
Deltakerne vil motta en informativ studienotisbok, en treningsreferanseplakat og videoer, en Fitbit og tre strekkbånd med forskjellig intensitet. Deltakerne vil også motta støttende og informative tekstmeldinger eller e-poster tre (3) ganger per uke i løpet av studien; deltakere kan velge bort disse meldingene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-appen for å spore treningsøkter, samt MyFitnessPal-appen for å spore kostholdet deres. Støtte for å sette opp apper vil bli gitt av forskningspersonell. For deltakere som velger å ikke bruke appen, vil et laminert diett- og treningssporingsark med tørr slettemarkør bli gitt, og deltakerne vil bli bedt om å sende et bilde av det utfylte sporingsarket på tekstmelding til forskningspersonell hver uke. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen som allerede gjennomgår 6 sykluser med kjemoterapi vil motta studiemateriell og to 30-45 minutters helsecoaching økter fire uker etter intervensjon.
|
Deltakerne vil motta en informativ studienotisbok, en treningsreferanseplakat og videoer, en Fitbit og tre strekkbånd med forskjellig intensitet. Deltakerne vil også motta støttende og informative tekstmeldinger eller e-poster tre (3) ganger per uke i løpet av studien; deltakere kan velge bort disse meldingene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-appen for å spore treningsøkter, samt MyFitnessPal-appen for å spore kostholdet deres. Støtte for å sette opp apper vil bli gitt av forskningspersonell. For deltakere som velger å ikke bruke appen, vil et laminert diett- og treningssporingsark med tørr slettemarkør bli gitt, og deltakerne vil bli bedt om å sende et bilde av det utfylte sporingsarket på tekstmelding til forskningspersonell hver uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av overlevende som deltar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av overlevende som godtar å delta av det totale antallet deltakere som rekrutteres vil bli vurdert ved å bruke en terskel på større enn eller lik (>=) 50 prosent.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører intervensjonsøkter
Tidsramme: Opptil 26 uker (etter intervensjon)
|
Prosentandelen av fullført intervensjonsøkt ved slutten av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke en terskel på større enn eller lik (>=) 80 prosent.
|
Opptil 26 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i prosentandel av deltakertilfredshet
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon), inntil 30 uker
|
Endringen i prosentandel av deltakertilfredshet ved slutten av studiedeltakelsen vil bli vurdert ved å bruke en terskel på større enn eller lik (>=) 80 prosent.
Deltagertilfredshet vil bli vurdert via exit-intervjuer.
|
4 uker (etter intervensjon), inntil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
RDI vil bli vurdert ved å bruke en terskel som er større enn eller lik (>=) 80 prosent.
|
Opptil 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .