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Stile di vita Intervento di cibo ed esercizio per i sopravvissuti al linfoma (LIFE-L)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami

Intervento sullo stile di vita di cibo ed esercizio fisico per i sopravvissuti al linfoma (LIFE - L)

Lo scopo di questo studio è indagare se una dieta mediterranea e un programma di esercizi per i pazienti con linfoma durante la chemioterapia possono migliorare il completamento del trattamento e ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Craig Moskowitz, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Qualsiasi sesso/genere
  3. In grado di fornire il consenso
  4. In grado di leggere o comprendere l'inglese o lo spagnolo

  5. Diagnosi di linfoma non Hodgkin o Hodgkin non trattato, che richiede 6 cicli di chemioterapia, in trattamento con una delle seguenti terapie a discrezione degli IP:

    1. R-CHOP; Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) o regime simile a R-CHOP
    2. Bendamustina e Rituximab (BR)
    3. Brentuximab Vedotin, Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina (BV-AVD) o Doxorubicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (ABVD) o inibitore del checkpoint+ Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina (AVD).
  6. Approvazione dell'oncologo curante, confermata via e-mail o per iscritto

  7. Erogazione di trattamenti chemioterapici presso uno dei seguenti istituti:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center
    2. Torre dell'ospedale dell'Università di Miami / University of Miami Health Systems (UHealth).
  8. Accesso a Internet su smartphone, tablet o computer
  9. Disposto a essere randomizzato a una dieta mediterranea / intervento di attività fisica domiciliare o gruppo di controllo della lista d'attesa.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Incapace di leggere o capire l'inglese o lo spagnolo
  4. Qualsiasi controindicazione per il cambiamento della dieta o l'esercizio come determinato dal medico
  5. Attualmente segue una dieta vegana o chetogenica per il mese precedente
  6. Impegnarsi in >150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa in media a settimana per il mese precedente
  7. Storia di demenza o grave malattia psichiatrica
  8. Storia di ictus recente (≤1 anno), infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LIFE-L
I partecipanti già sottoposti a trattamento chemioterapico secondo lo standard di cura per 6 cicli si incontreranno settimanalmente via telefono per 30-45 minuti con un coach sanitario che fornirà istruzione su una dieta mediterranea e un programma di esercizi.
Comportamentale: LIFE-L Dieta Mediterranea
La dieta mediterranea includerà obiettivi di: 4+ porzioni di verdura (2-4 tazze) al giorno, 2+ porzioni di frutta (1,5-2 tazze) al giorno, 2+ porzioni di cereali integrali al giorno, 1+ porzione di legumi al giorno, 1+ porzione di noci e semi tutti i giorni e frutti di mare 2 volte a settimana. Limitare o evitare alimenti altamente trasformati, bevande e cibi zuccherati, carni lavorate, carne rossa e alcol.
Comportamentale: Programma di esercizi domiciliari LIFE-L
Il programma di esercizi a casa includerà obiettivi di: 150+ minuti di esercizio moderato o 75+ minuti di esercizio vigoroso a settimana, completati in sessioni della durata di almeno 10 minuti, compreso l'esercizio aerobico quotidiano più due sessioni di esercizi basati sulla resistenza a settimana.
Comportamentale: Materiali di supporto

I partecipanti riceveranno un quaderno di studio informativo, un poster di riferimento per gli esercizi e video, un Fitbit e tre bande elastiche di diversa intensità. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo o e-mail di supporto e informativi tre (3) volte a settimana durante lo studio; i partecipanti possono rinunciare a questi messaggi.

Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare l'app Fitbit per tenere traccia delle sessioni di allenamento, nonché l'app MyFitnessPal per monitorare la propria dieta. Il supporto per la configurazione delle app sarà fornito dal personale di ricerca. Per i partecipanti che scelgono di non utilizzare l'app, verrà fornita una dieta plastificata e un foglio di tracciamento degli esercizi con pennarello cancellabile a secco e ai partecipanti verrà consigliato di inviare una foto del loro foglio di tracciamento completato tramite messaggio di testo al personale di ricerca ogni settimana.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo già sottoposti a 6 cicli di chemioterapia riceveranno materiali di studio e due sessioni di coaching sanitario di 30-45 minuti quattro settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Materiali di supporto

I partecipanti riceveranno un quaderno di studio informativo, un poster di riferimento per gli esercizi e video, un Fitbit e tre bande elastiche di diversa intensità. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo o e-mail di supporto e informativi tre (3) volte a settimana durante lo studio; i partecipanti possono rinunciare a questi messaggi.

Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare l'app Fitbit per tenere traccia delle sessioni di allenamento, nonché l'app MyFitnessPal per monitorare la propria dieta. Il supporto per la configurazione delle app sarà fornito dal personale di ricerca. Per i partecipanti che scelgono di non utilizzare l'app, verrà fornita una dieta plastificata e un foglio di tracciamento degli esercizi con pennarello cancellabile a secco e ai partecipanti verrà consigliato di inviare una foto del loro foglio di tracciamento completato tramite messaggio di testo al personale di ricerca ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Sopravvissuti che partecipano
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di sopravvissuti che accettano di partecipare rispetto al numero totale di partecipanti reclutati sarà valutata utilizzando una soglia maggiore o uguale a (>=) 50 percento.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che completano le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane (post-intervento)
Verrà valutata la percentuale di completamento della sessione di intervento alla fine del trattamento, utilizzando una soglia maggiore o uguale a (>=) 80 percento.
Fino a 26 settimane (post-intervento)
Variazione della percentuale di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento), fino a 30 settimane
Verrà valutata la variazione della percentuale del tasso di soddisfazione dei partecipanti alla fine della partecipazione allo studio, utilizzando una soglia maggiore o uguale a (>=) 80 percento. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata tramite colloqui di uscita.
4 settimane (post-intervento), fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa media (RDI)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'RDI sarà valutato utilizzando una soglia maggiore o uguale a (>=) dell'80 percento.
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su LIFE-L Dieta Mediterranea

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