Intervención de estilo de vida de alimentación y ejercicio para sobrevivientes de linfoma (LIFE-L)
Intervención de estilo de vida de alimentación y ejercicio para sobrevivientes de linfoma (LIFE - L)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Número de teléfono: 305-243-8255
- Correo electrónico: tecrane@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Craig Moskowitz, MD
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Contacto:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Número de teléfono: 305-243-8255
- Correo electrónico: tecrane@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cualquier sexo/género
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de leer o entender inglés o español.
Diagnóstico de linfoma no Hodgkin o de Hodgkin no tratado, que requiera 6 ciclos de quimioterapia, siendo tratado con una de las siguientes terapias a criterio de los IP:
- R-CHOP; Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) o régimen similar a R-CHOP
- Bendamustina y Rituximab (BR)
- Brentuximab vedotina, doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (BV-AVD) o doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) o inhibidor de puntos de control + doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD).
- Aprobación del oncólogo tratante, confirmada por correo electrónico o por escrito
Entrega de tratamientos de quimioterapia en una de las siguientes instituciones:
- Centro Integral de Cáncer Sylvester
- Hospital de la Universidad de Miami/Torre de Sistemas de Salud de la Universidad de Miami (UHealth)
- Acceso a Internet en un teléfono inteligente, tableta o computadora
- Dispuesto a ser aleatorizado a una intervención de dieta mediterránea/actividad física en el hogar o un grupo de control en lista de espera.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Incapaz de leer o entender inglés o español
- Cualquier contraindicación para cambiar la dieta o hacer ejercicio según lo determine el médico.
- Actualmente sigue una dieta vegana o cetogénica durante el mes anterior
- Participar en >150 minutos de actividad física moderada a vigorosa en promedio por semana durante el mes anterior
- Antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica mayor
- Antecedentes de accidente cerebrovascular reciente (≤1 año), infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LIFE-L
Los participantes que ya están en tratamiento de quimioterapia según el estándar de atención durante 6 ciclos se reunirán semanalmente por teléfono durante 30-45 minutos con un entrenador de salud que les brindará educación sobre una dieta mediterránea y un programa de ejercicios.
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La dieta mediterránea incluirá objetivos de: 4+ porciones de vegetales (2-4 tazas) al día, 2+ porciones de frutas (1,5-2 tazas) al día, 2+ porciones de cereales integrales al día, 1+ ración de legumbres al día, 1+ ración de frutos secos y semillas diariamente, y mariscos 2 veces por semana.
Limite o evite los alimentos altamente procesados, las bebidas y los alimentos azucarados, las carnes procesadas, la carne roja y el alcohol.
El programa de ejercicios en el hogar incluirá metas de: más de 150 minutos de ejercicio moderado o más de 75 minutos de ejercicio vigoroso por semana, completado en sesiones de al menos 10 minutos de duración, incluido el ejercicio aeróbico diario más dos sesiones de ejercicio de resistencia por semana.
Los participantes recibirán un cuaderno de estudio informativo, un póster y videos de referencia de ejercicios, un Fitbit y tres bandas elásticas de diferentes intensidades. Los participantes también recibirán mensajes de texto o correos electrónicos informativos y de apoyo tres (3) veces por semana durante el estudio; los participantes pueden optar por no recibir estos mensajes. Se solicitará a los participantes que utilicen la aplicación Fitbit para realizar un seguimiento de las sesiones de ejercicio, así como la aplicación MyFitnessPal para realizar un seguimiento de su dieta. El personal de investigación brindará apoyo para configurar las aplicaciones. Para los participantes que opten por no usar la aplicación, se proporcionará una hoja de seguimiento de dieta y ejercicio plastificada con marcador de borrado en seco, y se recomendará a los participantes que envíen una imagen de su hoja de seguimiento completa por mensaje de texto al personal de investigación cada semana. |
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Otro: Grupo de control
Los participantes de este grupo que ya se someten a 6 ciclos de quimioterapia recibirán materiales de estudio y dos sesiones de asesoramiento sobre salud de 30 a 45 minutos cuatro semanas después de la intervención.
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Los participantes recibirán un cuaderno de estudio informativo, un póster y videos de referencia de ejercicios, un Fitbit y tres bandas elásticas de diferentes intensidades. Los participantes también recibirán mensajes de texto o correos electrónicos informativos y de apoyo tres (3) veces por semana durante el estudio; los participantes pueden optar por no recibir estos mensajes. Se solicitará a los participantes que utilicen la aplicación Fitbit para realizar un seguimiento de las sesiones de ejercicio, así como la aplicación MyFitnessPal para realizar un seguimiento de su dieta. El personal de investigación brindará apoyo para configurar las aplicaciones. Para los participantes que opten por no usar la aplicación, se proporcionará una hoja de seguimiento de dieta y ejercicio plastificada con marcador de borrado en seco, y se recomendará a los participantes que envíen una imagen de su hoja de seguimiento completa por mensaje de texto al personal de investigación cada semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sobrevivientes que participan
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El porcentaje de sobrevivientes que aceptan participar del número total de participantes reclutados se evaluará utilizando un umbral mayor o igual a (>=) 50 por ciento.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que completaron las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas (Post-Intervención)
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Se evaluará el porcentaje de finalización de la sesión de intervención al final del tratamiento, utilizando un umbral mayor o igual a (>=) 80 por ciento.
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Hasta 26 semanas (Post-Intervención)
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Cambio en el porcentaje de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención), hasta 30 semanas
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Se evaluará el cambio en el porcentaje de la tasa de satisfacción del participante al final de la participación en el estudio, utilizando un umbral mayor o igual a (>=) 80 por ciento.
La satisfacción de los participantes se evaluará mediante entrevistas de salida.
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4 semanas (post-intervención), hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis relativa promedio (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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RDI se evaluará utilizando un umbral mayor o igual a (>=) 80 por ciento.
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Hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Investigador principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .