Životní styl stravování a cvičení pro pacienty s lymfomem (LIFE-L)
Životní styl stravování a cvičení pro pacienty s lymfomem (LIFE - L)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Moskowitz, MD
-
Kontakt:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jakékoli pohlaví/pohlaví
- Schopnost poskytnout souhlas
- Umět číst nebo rozumět anglicky nebo španělsky
Diagnóza neléčeného Non-Hodgkinova nebo Hodgkinova lymfomu, vyžadujícího 6 cyklů chemoterapie, léčeného jednou z následujících terapií podle uvážení PI:
- R-CHOP; Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) nebo režim podobný R-CHOP
- Bendamustin a rituximab (BR)
- Brentuximab vedotin, doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (BV-AVD) nebo doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin (ABVD) nebo inhibitor kontrolního bodu + doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (AVD).
- Souhlas ošetřujícího onkologa potvrzený emailem nebo písemně
Dodávka chemoterapie v jedné z následujících institucí:
- Komplexní onkologické centrum Sylvester
- Nemocnice University of Miami/University of Miami Health Systems (UHealth) Tower
- Přístup k internetu na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači
- Ochota být randomizována do středomořské diety/domácí fyzické aktivity nebo do kontrolní skupiny na pořadníku.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Nelze poskytnout souhlas
- Neumí číst nebo rozumět angličtině nebo španělštině
- Jakékoli kontraindikace pro změnu stravy nebo cvičení podle pokynů lékaře
- V současné době drží veganskou nebo ketogenní dietu za předchozí měsíc
- Zapojení do více než 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity v průměru týdně za předchozí měsíc
- Demence nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Nedávná (≤ 1 rok) mrtvice, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LIFE-L
Účastníci, kteří již podstupují chemoterapii podle standardní péče po dobu 6 cyklů, se budou týdenně telefonicky setkávat na 30–45 minut se zdravotním trenérem, který jim poskytne vzdělání o středomořské stravě a cvičebním programu.
|
Středomořská strava bude zahrnovat cíle: 4+ porce zeleniny (2–4 šálky) denně, 2+ porce ovoce (1,5–2 šálky) denně, 2+ celozrnné porce denně, 1+ porce luštěnin denně, 1+ porce ořechů a semínek denně a mořské plody 2krát týdně.
Omezte nebo se vyhněte vysoce zpracovaným potravinám, nápojům a potravinám slazeným cukrem, zpracovanému masu, červenému masu a alkoholu.
Program domácího cvičení bude zahrnovat cíle: 150+ minut středně těžkého nebo 75+ minut intenzivního cvičení týdně, dokončených v lekcích trvajících alespoň 10 minut, včetně denního aerobního cvičení plus dvou cvičení na bázi odporu týdně.
Účastníci obdrží informační studijní notebook, referenční plakát a videa ke cvičení, Fitbit a tři strečové pásy různé intenzity. Účastníci také obdrží podpůrné a informační textové zprávy nebo e-maily třikrát (3) týdně během studie; účastníci se mohou odhlásit z těchto zpráv. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci Fitbit ke sledování cvičení a také aplikaci MyFitnessPal ke sledování jejich stravy. Podporu pro nastavení aplikací poskytnou výzkumní pracovníci. Účastníkům, kteří se rozhodnou aplikaci nepoužívat, bude poskytnut laminovaný list pro sledování stravy a cvičení se suchým smazatelným fixem a účastníkům bude doporučeno, aby každý týden zaslali výzkumnému personálu obrázek svého vyplněného sledovacího listu prostřednictvím textové zprávy. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině, kteří již podstupují 6 cyklů chemoterapie, obdrží studijní materiály a dvě 30-45minutová sezení zdravotního koučování čtyři týdny po intervenci.
|
Účastníci obdrží informační studijní notebook, referenční plakát a videa ke cvičení, Fitbit a tři strečové pásy různé intenzity. Účastníci také obdrží podpůrné a informační textové zprávy nebo e-maily třikrát (3) týdně během studie; účastníci se mohou odhlásit z těchto zpráv. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci Fitbit ke sledování cvičení a také aplikaci MyFitnessPal ke sledování jejich stravy. Podporu pro nastavení aplikací poskytnou výzkumní pracovníci. Účastníkům, kteří se rozhodnou aplikaci nepoužívat, bude poskytnut laminovaný list pro sledování stravy a cvičení se suchým smazatelným fixem a účastníkům bude doporučeno, aby každý týden zaslali výzkumnému personálu obrázek svého vyplněného sledovacího listu prostřednictvím textové zprávy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přeživších, kteří se účastní
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento přeživších, kteří souhlasí s účastí, z celkového počtu rekrutovaných účastníků bude hodnoceno pomocí prahu většího nebo rovného (>=) 50 procentům.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenční sezení
Časové okno: Až 26 týdnů (po intervenci)
|
Procento dokončení intervenčního sezení na konci léčby bude hodnoceno pomocí prahové hodnoty větší nebo rovné (>=) 80 procentům.
|
Až 26 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna procenta spokojenosti účastníků
Časové okno: 4 týdny (po intervenci), až 30 týdnů
|
Změna procenta míry spokojenosti účastníků na konci účasti ve studii bude posouzena pomocí prahu většího nebo rovného (>=) 80 procentům.
Spokojenost účastníků bude hodnocena prostřednictvím výstupních pohovorů.
|
4 týdny (po intervenci), až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Až 30 týdnů
|
RDI bude posuzováno pomocí prahové hodnoty větší nebo rovné (>=) 80 procentům.
|
Až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .