Intervention sur le mode de vie de la nourriture et de l'exercice pour les survivants du lymphome (LIFE-L)
Intervention sur le mode de vie de l'alimentation et de l'exercice pour les survivants du lymphome (LIFE - L)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Numéro de téléphone: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Chercheur principal:
- Craig Moskowitz, MD
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Contact:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Numéro de téléphone: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
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Chercheur principal:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Tout sexe/genre
- Capable de donner son consentement
- Capable de lire ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
Diagnostic de lymphome non hodgkinien ou hodgkinien non traité, nécessitant 6 cycles de chimiothérapie, traité avec l'un des traitements suivants à la discrétion des IP :
- R-CHOP ; Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) ou régime de type R-CHOP
- Bendamustine et Rituximab (BR)
- Brentuximab védotine, doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (BV-AVD) ou doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine (ABVD) ou inhibiteur de point de contrôle + doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD).
- Approbation de l'oncologue traitant, confirmée par courriel ou par écrit
Prestation de traitements de chimiothérapie dans l'un des établissements suivants :
- Centre de cancérologie Sylvester
- Hôpital de l'Université de Miami / Tour des systèmes de santé de l'Université de Miami (UHealth)
- Accès Internet sur un smartphone, une tablette ou un ordinateur
- Disposé à être randomisé dans une intervention sur le régime méditerranéen / l'activité physique à domicile ou dans un groupe de contrôle sur liste d'attente.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans
- Impossible de donner son consentement
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Toute contre-indication au changement de régime alimentaire ou à l'exercice, telle que déterminée par le médecin
- Suivez actuellement un régime végétalien ou cétogène depuis le mois précédent
- S'engager dans > 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse en moyenne par semaine au cours du mois précédent
- Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique majeure
- Antécédents récents (≤ 1 an) d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LIFE-L
Les participants qui suivent déjà un traitement de chimiothérapie selon la norme de soins pendant 6 cycles se réuniront chaque semaine par téléphone pendant 30 à 45 minutes avec un coach de santé qui fournira une éducation sur un régime méditerranéen et un programme d'exercices.
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Le régime méditerranéen comprendra des objectifs de : 4+ portions de légumes (2 à 4 tasses) par jour, 2+ portions de fruits (1,5 à 2 tasses) par jour, 2+ portions de grains entiers par jour, 1+ portion de légumineuses par jour, 1+ portion de noix et graines tous les jours et fruits de mer 2 fois par semaine.
Limitez ou évitez les aliments hautement transformés, les boissons et les aliments sucrés, les viandes transformées, la viande rouge et l'alcool.
Le programme d'exercices à domicile comprendra des objectifs de : plus de 150 minutes d'exercices modérés ou plus de 75 minutes d'exercices vigoureux par semaine, complétés en séances d'au moins 10 minutes, y compris des exercices aérobiques quotidiens et deux séances d'exercices basés sur la résistance par semaine.
Les participants recevront un cahier d'étude informatif, une affiche et des vidéos de référence d'exercices, un Fitbit et trois bandes élastiques d'intensités différentes. Les participants recevront également des SMS ou des e-mails de soutien et d'information trois (3) fois par semaine pendant l'étude ; les participants peuvent refuser de recevoir ces messages. Les participants seront invités à utiliser l'application Fitbit pour suivre les séances d'exercice, ainsi que l'application MyFitnessPal pour suivre leur régime alimentaire. Le soutien à la configuration des applications sera fourni par le personnel de recherche. Pour les participants qui choisissent de ne pas utiliser l'application, une feuille de suivi de régime et d'exercice plastifiée avec un marqueur effaçable à sec sera fournie, et les participants seront invités à envoyer une photo de leur feuille de suivi remplie par SMS au personnel de recherche chaque semaine. |
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe subissant déjà 6 cycles de chimiothérapie recevront du matériel d'étude et deux séances de coaching de santé de 30 à 45 minutes quatre semaines après l'intervention.
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Les participants recevront un cahier d'étude informatif, une affiche et des vidéos de référence d'exercices, un Fitbit et trois bandes élastiques d'intensités différentes. Les participants recevront également des SMS ou des e-mails de soutien et d'information trois (3) fois par semaine pendant l'étude ; les participants peuvent refuser de recevoir ces messages. Les participants seront invités à utiliser l'application Fitbit pour suivre les séances d'exercice, ainsi que l'application MyFitnessPal pour suivre leur régime alimentaire. Le soutien à la configuration des applications sera fourni par le personnel de recherche. Pour les participants qui choisissent de ne pas utiliser l'application, une feuille de suivi de régime et d'exercice plastifiée avec un marqueur effaçable à sec sera fournie, et les participants seront invités à envoyer une photo de leur feuille de suivi remplie par SMS au personnel de recherche chaque semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de survivants qui participent
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de survivants qui acceptent de participer sur le nombre total de participants recrutés sera évalué en utilisant un seuil supérieur ou égal à (>=) 50 %.
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé les séances d'intervention
Délai: Jusqu'à 26 semaines (post-intervention)
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Le pourcentage d'achèvement de la session d'intervention à la fin du traitement sera évalué, en utilisant un seuil supérieur ou égal à (>=) 80 %.
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Jusqu'à 26 semaines (post-intervention)
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Changement du pourcentage de satisfaction des participants
Délai: 4 semaines (post-intervention), jusqu'à 30 semaines
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La variation du pourcentage du taux de satisfaction des participants à la fin de la participation à l'étude sera évaluée en utilisant un seuil supérieur ou égal à (>=) 80 %.
La satisfaction des participants sera évaluée via des entretiens de sortie.
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4 semaines (post-intervention), jusqu'à 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de dose relative moyenne (RDI)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Le RDI sera évalué à l'aide d'un seuil supérieur ou égal à (>=) 80 %.
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Jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Chercheur principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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