Вмешательство в образ жизни, питание и физические упражнения для выживших после лимфомы (LIFE-L)
Вмешательство в образ жизни, питание и физические упражнения для выживших после лимфомы (LIFE - L)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Номер телефона: 305-243-8255
- Электронная почта: tecrane@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Craig Moskowitz, MD
-
Контакт:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Номер телефона: 305-243-8255
- Электронная почта: tecrane@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Любой пол/гендер
- Возможность дать согласие
- Умение читать или понимать по-английски или по-испански
Диагноз нелеченой неходжкинской или ходжкинской лимфомы, требующий 6 циклов химиотерапии, лечение одной из следующих терапий по усмотрению ИП:
- Р-ЧОП; Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) или схема, подобная R-CHOP
- Бендамустин и ритуксимаб (BR)
- Брентуксимаб Ведотин, доксорубицин, винбластин и дакарбазин (BV-AVD) или доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин (ABVD) или ингибитор контрольной точки + доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD).
- Разрешение от лечащего онколога, подтвержденное по электронной почте или в письменной форме
Доставка химиотерапевтических процедур в одном из следующих учреждений:
- Комплексный онкологический центр Сильвестра
- Больница Университета Майами / Башня Университета систем здравоохранения Майами (UHealth)
- Доступ в Интернет на смартфоне, планшете или компьютере
- Готовы быть рандомизированными в группу средиземноморской диеты / физической активности на дому или в контрольную группу списка ожидания.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Не удалось дать согласие
- Не в состоянии читать или понимать английский или испанский язык
- Любые противопоказания для изменения диеты или физических упражнений, определенные врачом
- В настоящее время следует веганской или кетогенной диете в течение предыдущего месяца
- Заниматься > 150 минут физической активностью от умеренной до высокой в среднем в неделю в течение предыдущего месяца
- История слабоумия или серьезного психического заболевания
- История недавнего (≤1 года) инсульта, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЖИЗНЬ-Л Групп
Участники, уже проходящие курс химиотерапии в соответствии со стандартом лечения в течение 6 циклов, будут еженедельно встречаться по телефону в течение 30-45 минут с тренером по здоровью, который расскажет о средиземноморской диете и программе упражнений.
|
Средиземноморская диета будет включать следующие цели: 4+ порции овощей (2-4 чашки) в день, 2+ порции фруктов (1,5-2 чашки) в день, 2+ порции цельного зерна в день, 1+ порция бобовых в день, 1+ порция орехов и семян. ежедневно, а морепродукты 2 раза в неделю.
Ограничьте или избегайте продуктов с высокой степенью переработки, подслащенных сахаром напитков и продуктов, обработанного мяса, красного мяса и алкоголя.
Программа домашних упражнений будет включать следующие цели: 150+ минут умеренных или 75+ минут энергичных упражнений в неделю, выполняемых за сеансы продолжительностью не менее 10 минут, включая ежедневные аэробные упражнения плюс два занятия с отягощениями в неделю.
Участники получат информационный блокнот для занятий, постер с упражнениями и видеоролики, Fitbit и три эластичных бинта разной интенсивности. Участники также будут получать поддерживающие и информационные текстовые сообщения или электронные письма три (3) раза в неделю во время исследования; участники могут отказаться от этих сообщений. Участникам будет предложено использовать приложение Fitbit для отслеживания тренировок, а также приложение MyFitnessPal для отслеживания своего рациона. Поддержка в настройке приложений будет оказываться исследовательским персоналом. Для участников, которые решат не использовать приложение, будет предоставлен ламинированный лист отслеживания диеты и упражнений с маркером для сухого стирания, и участникам будет рекомендовано отправлять фотографию своего заполненного листа отслеживания в текстовом сообщении исследовательскому персоналу каждую неделю. |
|
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы, уже прошедшие 6 курсов химиотерапии, получат учебные материалы и два 30-45-минутных коучинга по здоровью через четыре недели после вмешательства.
|
Участники получат информационный блокнот для занятий, постер с упражнениями и видеоролики, Fitbit и три эластичных бинта разной интенсивности. Участники также будут получать поддерживающие и информационные текстовые сообщения или электронные письма три (3) раза в неделю во время исследования; участники могут отказаться от этих сообщений. Участникам будет предложено использовать приложение Fitbit для отслеживания тренировок, а также приложение MyFitnessPal для отслеживания своего рациона. Поддержка в настройке приложений будет оказываться исследовательским персоналом. Для участников, которые решат не использовать приложение, будет предоставлен ламинированный лист отслеживания диеты и упражнений с маркером для сухого стирания, и участникам будет рекомендовано отправлять фотографию своего заполненного листа отслеживания в текстовом сообщении исследовательскому персоналу каждую неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших, которые участвуют
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент выживших, согласившихся участвовать, от общего числа набранных участников будет оцениваться с использованием порогового значения, превышающего или равного (>=) 50 процентам.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших интервенционные сеансы
Временное ограничение: До 26 недель (после вмешательства)
|
Процент завершения сеанса вмешательства в конце лечения будет оцениваться с использованием порогового значения, превышающего или равного (>=) 80 процентам.
|
До 26 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение процента удовлетворенности участников
Временное ограничение: 4 недели (после вмешательства), до 30 недель
|
Изменение процента удовлетворенности участников в конце участия в исследовании будет оцениваться с использованием порогового значения, превышающего или равного (>=) 80 процентов.
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью выходных интервью.
|
4 недели (после вмешательства), до 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: До 30 недель
|
RDI будет оцениваться с использованием порога, превышающего или равного (>=) 80 процентов.
|
До 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Главный следователь: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .