Interwencja stylu życia w zakresie żywności i ćwiczeń dla osób, które przeżyły chłoniaka (LIFE-L)
Interwencja dotycząca stylu życia w zakresie odżywiania i ćwiczeń u osób, które przeżyły chłoniaka (LIFE - L)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Numer telefonu: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Craig Moskowitz, MD
-
Kontakt:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Numer telefonu: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Dowolna płeć/płeć
- Możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi czytać lub rozumieć angielski lub hiszpański
Rozpoznanie nieleczonego chłoniaka nieziarniczego lub Hodgkina, wymagającego 6 cykli chemioterapii, leczonego jedną z następujących terapii według uznania PI:
- R-CHOP; Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP) lub schemat podobny do R-CHOP
- Bendamustyna i rytuksymab (BR)
- Brentuksymab vedotin, doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (BV-AVD) lub doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna (ABVD) lub inhibitor punktu kontrolnego + doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD).
- Zgoda lekarza onkologa prowadzącego, potwierdzona e-mailem lub pisemnie
Dostawa chemioterapii w jednej z poniższych placówek:
- Sylvester Kompleksowe Centrum Onkologii
- Wieża szpitala University of Miami / University of Miami Health Systems (UHealth).
- Dostęp do Internetu na smartfonie, tablecie lub komputerze
- Chęć losowego przydzielenia do diety śródziemnomorskiej/domowej aktywności fizycznej lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można czytać ani rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do zmiany diety lub ćwiczeń określone przez lekarza
- Obecnie przestrzega diety wegańskiej lub ketogenicznej przez poprzedni miesiąc
- Angażowanie się w ponad 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej średnio tygodniowo w poprzednim miesiącu
- Historia demencji lub poważnej choroby psychicznej
- Historia niedawnego (≤1 roku) udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LIFE-L
Uczestnicy, którzy już przechodzą chemioterapię w ramach standardowej opieki przez 6 cykli, będą co tydzień spotykać się telefonicznie przez 30-45 minut z trenerem zdrowia, który przeprowadzi edukację na temat diety śródziemnomorskiej i programu ćwiczeń.
|
Dieta śródziemnomorska będzie zawierać cele: 4+ porcji warzyw (2-4 filiżanki) dziennie, 2+ porcji owoców (1,5-2 filiżanki) dziennie, 2+ porcji pełnego ziarna dziennie, 1+ porcji roślin strączkowych dziennie, 1+ porcji orzechów i nasion dziennie i owoce morza 2 razy w tygodniu.
Ogranicz lub unikaj wysoko przetworzonej żywności, słodzonych napojów i żywności, przetworzonego mięsa, czerwonego mięsa i alkoholu.
Program ćwiczeń w domu będzie obejmował następujące cele: 150+ minut umiarkowanych lub 75+ minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo, w sesjach trwających co najmniej 10 minut, w tym codzienne ćwiczenia aerobowe oraz dwie sesje ćwiczeń opartych na oporze tygodniowo.
Uczestnicy otrzymają informacyjny notatnik do nauki, plakat i filmy z ćwiczeniami, Fitbit i trzy opaski do rozciągania o różnej intensywności. Uczestnicy otrzymają również wspierające i informacyjne wiadomości tekstowe lub e-maile trzy (3) razy w tygodniu podczas badania; uczestnicy mogą zrezygnować z otrzymywania tych wiadomości. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Fitbit do śledzenia sesji ćwiczeń oraz aplikacji MyFitnessPal do śledzenia swojej diety. Pomoc w konfigurowaniu aplikacji zapewnią pracownicy naukowi. Uczestnikom, którzy zdecydują się nie korzystać z aplikacji, zostanie dostarczony laminowany arkusz śledzenia diety i ćwiczeń z markerem do wymazywania na sucho, a uczestnicy zostaną poproszeni o wysłanie zdjęcia wypełnionego arkusza śledzenia wiadomością tekstową do personelu badawczego co tydzień. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy, którzy już przeszli 6 cykli chemioterapii, otrzymają materiały do nauki i dwie 30-45 minutowe sesje coachingu zdrowotnego cztery tygodnie po interwencji.
|
Uczestnicy otrzymają informacyjny notatnik do nauki, plakat i filmy z ćwiczeniami, Fitbit i trzy opaski do rozciągania o różnej intensywności. Uczestnicy otrzymają również wspierające i informacyjne wiadomości tekstowe lub e-maile trzy (3) razy w tygodniu podczas badania; uczestnicy mogą zrezygnować z otrzymywania tych wiadomości. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Fitbit do śledzenia sesji ćwiczeń oraz aplikacji MyFitnessPal do śledzenia swojej diety. Pomoc w konfigurowaniu aplikacji zapewnią pracownicy naukowi. Uczestnikom, którzy zdecydują się nie korzystać z aplikacji, zostanie dostarczony laminowany arkusz śledzenia diety i ćwiczeń z markerem do wymazywania na sucho, a uczestnicy zostaną poproszeni o wysłanie zdjęcia wypełnionego arkusza śledzenia wiadomością tekstową do personelu badawczego co tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent Ocalałych, którzy biorą udział
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek ocalałych, którzy zgodzą się na udział w ogólnej liczbie zrekrutowanych uczestników, zostanie oceniony przy użyciu progu większego lub równego (>=) 50%.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Procent uczestników kończących sesje interwencyjne
Ramy czasowe: Do 26 tygodni (po interwencji)
|
Procent ukończenia sesji interwencyjnej na koniec leczenia zostanie oceniony przy użyciu progu większego lub równego (>=) 80 procent.
|
Do 26 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana procentu satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po interwencji), do 30 tygodni
|
Zmiana procentowego wskaźnika satysfakcji uczestników na koniec udziału w badaniu zostanie oceniona przy zastosowaniu progu większego lub równego (>=) 80-procent.
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą wywiadów końcowych.
|
4 tygodnie (po interwencji), do 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
RDI będą oceniane przy użyciu progu większego lub równego (>=) 80 procent.
|
Do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .