Ruoan ja liikunnan elämäntapa interventio lymfoomasta selviytyneille (LIFE-L)
Ruoan ja liikunnan elämäntapa interventio lymfoomasta selviytyneille (LIFE - L)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Puhelinnumero: 305-243-8255
- Sähköposti: tecrane@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Craig Moskowitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Puhelinnumero: 305-243-8255
- Sähköposti: tecrane@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mikä tahansa sukupuoli/sukupuoli
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään englantia tai espanjaa
Hoitamattoman non-Hodgkin- tai Hodgkin-lymfooman diagnoosi, joka vaatii 6 kemoterapiasykliä ja jota hoidetaan jollakin seuraavista hoidoista proteaasinestäjien harkinnan mukaan:
- R-CHOP; Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) tai R-CHOP:n kaltainen hoito-ohjelma
- Bendamustiini ja rituksimabi (BR)
- Brentuksimabivedotiini, doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (BV-AVD) tai doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (ABVD) tai tarkistuspisteen estäjä+ doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD).
- Hyväksyntä hoitavalta onkologilta, vahvistettu sähköpostitse tai kirjallisesti
Kemoterapiahoitojen toimitus jossakin seuraavista laitoksista:
- Sylvesterin kattava syöpäkeskus
- Miamin yliopiston sairaala / University of Miami Health Systems (UHealth) Tower
- Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella
- Halukas satunnaistetuksi Välimeren ruokavalioon/kotipohjaiseen fyysiseen toimintaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia tai espanjaa
- Kaikki vasta-aiheet ruokavalion muutoksille tai harjoitukselle lääkärin määräämällä tavalla
- Noudatat tällä hetkellä vegaanista tai ketogeenistä ruokavaliota edellisen kuukauden aikana
- Harrastanut yli 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa keskimäärin viikossa edellisen kuukauden aikana
- Aiempi dementia tai vakava psykiatrinen sairaus
- Aiempi (≤1 v) aivohalvaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFE-L-ryhmä
Osallistujat, jotka saavat jo 6 syklin hoitostandardin mukaista kemoterapiahoitoa, tapaavat viikoittain puhelimitse 30-45 minuutin ajan terveysvalmentajan kanssa, joka antaa koulutusta Välimeren ruokavaliosta ja liikuntaohjelmasta.
|
Välimeren ruokavalio sisältää tavoitteet: 4+ kasvisannosta (2-4 kuppia) päivässä, 2+ hedelmäannosta (1,5-2 kuppia) päivässä, 2+ täysjyväannosta päivässä, 1+ palkokasvi-annos päivittäin, 1+ annos pähkinöitä ja siemeniä päivittäin ja mereneläviä 2 kertaa viikossa.
Rajoita tai vältä pitkälle prosessoituja elintarvikkeita, sokerilla makeutettuja juomia ja ruokia, prosessoitua lihaa, punaista lihaa ja alkoholia.
Kotiin perustuva harjoitusohjelma sisältää tavoitteet: 150+ minuuttia kohtalaista tai 75+ minuuttia voimakasta harjoittelua viikossa, suoritettuna vähintään 10 minuutin pituisina harjoituksina, mukaan lukien päivittäinen aerobinen harjoitus sekä kaksi vastusharjoittelukertaa viikossa.
Osallistujat saavat opastavan opiskeluvihkon, harjoitusviittausjulisteen ja -videoita, Fitbitin ja kolme eri intensiteetillä olevaa venytysnauhaa. Osallistujat saavat myös tukevia ja informatiivisia tekstiviestejä tai sähköposteja kolme (3) kertaa viikossa tutkimuksen aikana; osallistujat voivat poistaa nämä viestit käytöstä. Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-sovellusta harjoitusten seurantaan sekä MyFitnessPal-sovellusta ruokavalionsa seuraamiseen. Tutkimushenkilöstö antaa tukea sovellusten määrittämiseen. Osallistujille, jotka päättävät olla käyttämättä sovellusta, tarjotaan laminoitu ruokavalion ja harjoituksen seurantalehti kuivalla pyyhkäisymerkillä, ja osallistujia kehotetaan lähettämään kuva täytetystä seurantalomakkeestaan tekstiviestillä tutkimushenkilökunnalle viikoittain. |
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat, jotka käyvät jo kuusi kemoterapiasykliä, saavat oppimateriaalia ja kaksi 30-45 minuutin terveysvalmennustilaisuutta neljän viikon kuluttua interventiosta.
|
Osallistujat saavat opastavan opiskeluvihkon, harjoitusviittausjulisteen ja -videoita, Fitbitin ja kolme eri intensiteetillä olevaa venytysnauhaa. Osallistujat saavat myös tukevia ja informatiivisia tekstiviestejä tai sähköposteja kolme (3) kertaa viikossa tutkimuksen aikana; osallistujat voivat poistaa nämä viestit käytöstä. Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-sovellusta harjoitusten seurantaan sekä MyFitnessPal-sovellusta ruokavalionsa seuraamiseen. Tutkimushenkilöstö antaa tukea sovellusten määrittämiseen. Osallistujille, jotka päättävät olla käyttämättä sovellusta, tarjotaan laminoitu ruokavalion ja harjoituksen seurantalehti kuivalla pyyhkäisymerkillä, ja osallistujia kehotetaan lähettämään kuva täytetystä seurantalomakkeestaan tekstiviestillä tutkimushenkilökunnalle viikoittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvien selviytyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden selviytyneiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärästä, arvioidaan käyttämällä kynnysarvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Interventioistuntojen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Interventioistunnon valmistumisprosentti hoidon lopussa arvioidaan käyttämällä kynnystä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 prosenttia.
|
Jopa 26 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos osallistujien tyytyväisyysprosentteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (intervention jälkeen), jopa 30 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyysprosentin muutos tutkimukseen osallistumisen lopussa arvioidaan käyttämällä kynnystä, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 80 prosenttia.
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan lähtöhaastatteluilla.
|
4 viikkoa (intervention jälkeen), jopa 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
TKI:tä arvioidaan käyttämällä kynnysarvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 prosenttia.
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Moskowitz, MD, University of Miami
- Päätutkija: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .