特発性膜性腎症の治療に対する Huaier 顆粒の効果
特発性膜性腎症の治療に対する Huaier 顆粒の効果：多施設無作為化非盲検並行対照試験
調査の概要
詳細な説明
特発性膜性腎症 (IMN) は一般的な免疫介在性糸球体疾患であり、成人ネフローゼ症候群の 20% から 36.8% を占めています。 患者の 3 分の 1 は自然に完全寛解を経験し、患者の 30% ～ 40% は慢性腎不全を発症します。 IMN の治療には、支持療法と免疫抑制療法があります。 シクロスポリン (CsA) は、IMN 治療のための腎疾患改善グローバル転帰 (KDIGO) 臨床診療ガイドラインによって推奨されている一種のカルシニューリン阻害剤 (CNI) です。 CsA は、ステロイド抵抗性ネフローゼ IMN 患者の寛解導入に有効であり、臨床的寛解率は 60% ～ 75% であることが研究で示されています。 ただし、6 ～ 12 か月のフォローアップ中に再発率が高くなります。
Huaier顆粒は、薬用真菌からの抽出物です。 以前の研究では、Huaier 顆粒がタンパク尿の排泄を減らし、炎症と細胞の分化転換を抑制し、腎機能を保護することが示されました。
この研究では、約 30 の研究センターが参加します。 480 名の参加者を登録する予定です (実験群 240 例、対照群 240 例)。 患者募集登録の予定期間は 2 年間で、通院の合計期間は 1 年間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangmei Chen, PhD
- 電話番号：00-86-010-66937166
- メール：shengdai26@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Xiangmei Chen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無作為化の前に腎生検が行われ、病理学的に特発性膜性腎症と診断されました。
- 抗ホスホリパーゼ a2 受容体 (PLA2R) 抗体が陽性です。
- 18 歳から 75 歳まで、男女問わず。
- 無作為化の前に 12 週間以上 RASI の耐用量が投与され、ネフローゼ症候群は寛解しておらず、24 時間尿タンパクレベルは 3.5g/24 時間以上 8.0g/24 時間未満でした。
- eGFR≥45ml/分/1.73m2 (2週間で少なくとも2回測定);
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- 続発性膜性腎症と診断されています。
- 急速に進行する膜性腎症（eGFRが3か月以内にベースラインレベルと比較して50％減少）;
- 腎代替療法を受けている;
- -糖尿病およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル≥7.0％;
- 高血圧が十分に管理されていない (収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg);
- 血清アルブミン≤20g/Lのレベル;
- -CsAまたは他のCNI、リツキシマブ（RTX）またはアルキル化剤による治療に対する耐性の歴史; CNI、RTX、またはアルキル化剤による治療後に完全寛解または部分寛解が得られたが、3 か月以内に再発の既往がある；
- 画像検査および/または臨床検査による感染の疑い;
- B型肝炎、C型肝炎、エイズ、結核などの感染症;
- 悪性腫瘍の病歴;
- 肝機能障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度が正常値の上限の1.5倍を超える。
- Huaier顆粒またはシクロスポリンソフトカプセルに対するアレルギー;
- 以前の CNI 治療は効果がありませんでした。
- 有効性と安全性の評価に影響を与える可能性のある疾患を合併している;
- 妊娠中または授乳中の女性、および不妊治療を計画している、または効果的な避妊措置を取りたくない患者（男性または女性）;
- 他の臨床試験への参加、または3か月以内の他の臨床試験への参加;
- 研究者によると、患者は、精神疾患、居住地や仕事の頻繁な変更など、登録の難しさやフォローアップへの喪失の可能性を高める疾患または状態を持っています.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：懐爾グループ
患者は Huaier 顆粒とレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤 (RASI) を服用します。
|
Huaier顆粒、経口投与、1回10g、1日3回、24週間連続投薬。
24週間の治療後、効果に応じて用量を調整する必要があります.
他の名前：
導入期間：すべての患者は少なくとも 4 週間 RASI で治療され、登録前の少なくとも 2 週間は Huaier または同様の成分を含む薬剤の使用を中止する必要があります。 患者が RASI を受けている場合、RASI は研究が終了するまで継続できます。 RASI は、アルブミン尿と血圧に基づいて最大耐用量まで週に 1 回調整できます。 患者が RASI 療法を受けていない場合は、RASI が推奨されます。 治療期間: RASI 療法は試験期間中継続されます。 1日2回、朝と夕方に血圧を測定してください。 |
|
アクティブコンパレータ：シクロスポリンソフトカプセル群
患者はシクロスポリンソフトカプセルとRASIを服用します。
|
シクロスポリン ソフト カプセルの初回投与量は、12 時間ごとに 2 回に分けて 3.5mg/kg/日の経口投与量です。 最初の 8 週間は 2 週間ごとに CsA の血漿濃度 (谷値) を評価します。 CsA の血漿濃度が 100～150ug/L に達したら、用量を維持し続けます。 CsA の血漿濃度が目標濃度を下回っている場合は、CsA の投与量を増やします。 CsA の血漿中濃度が目標濃度の上限よりも高い場合は、適切な減量。 1 回の用量調整は 25mg/日です。 用量を増減した後、目標濃度に達するまで、2 週間±3 日間隔で CsA 濃度を再測定します。 目標濃度の CsA を 24 週間投与した後、有効性に応じて投与量を調整する必要があります。 導入期間：すべての患者は少なくとも 4 週間 RASI で治療され、登録前の少なくとも 2 週間は Huaier または同様の成分を含む薬剤の使用を中止する必要があります。 患者が RASI を受けている場合、RASI は研究が終了するまで継続できます。 RASI は、アルブミン尿と血圧に基づいて最大耐用量まで週に 1 回調整できます。 患者が RASI 療法を受けていない場合は、RASI が推奨されます。 治療期間: RASI 療法は試験期間中継続されます。 1日2回、朝と夕方に血圧を測定してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24、48、96週での全体的な臨床的寛解率
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
全体的な臨床的寛解率は、完全寛解と部分寛解の割合として定義されます。
完全寛解は、24 時間の尿タンパク濃度が 0.3g/日未満で、血清アルブミン濃度が正常で、腎機能が安定していることと定義されます。
部分寛解は、血清アルブミンの改善または正常化、安定した腎機能を伴う、24 時間尿タンパク濃度が 3.5g/日未満で、ピーク値が 50% 以上減少した状態と定義されます。
|
96週までの無作為化の開始
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24、48、96週での完全寛解率
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
患者の割合は、24、48、または 96 週で完全寛解を達成します。
|
96週までの無作為化の開始
|
|
24、48、96週での部分寛解率
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
患者の割合は、24、48、または 96 週で部分寛解を達成します。
|
96週までの無作為化の開始
|
|
完全寛解までの時間の中央値
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
部分寛解までの時間の中央値
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
完全寛解または部分寛解を達成した患者のネフローゼ症候群の最初の再発の期間の中央値
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
ネフローゼ症候群再発患者の割合
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
試験終了時の治療失敗率
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
治療の失敗: 有効性が完全または部分的寛解に達していない
|
96週までの無作為化の開始
|
|
完全奏効患者の再出現タンパク尿の割合（ただし、ネフローゼ症候群には達しない）
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24 時間の尿タンパク レベルと 24、48、96 週でのベースラインからの変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24、48、96週での血清アルブミン値とベースラインからの変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24、48、96週での血清クレアチニンの変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24、48、96週における血中尿素窒素の変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24、48、96週での血清尿酸の変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24、48、96週における血清脂質値の変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
24週、48週、96週におけるCKD-EPI計算式を用いて算出した推定糸球体濾過量（eGFR）の値と推移
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
血清クレアチニンが 12 週間で 2 倍になった、末期腎疾患に進行した、または腎代替療法を受けた患者の割合
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
何らかの理由で死亡した患者の数と割合
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R) のレベルと、24、48、96 週でのベースラインからの変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
免疫グロブリンと補体のレベルと変化
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
|
|
副作用（ADR）、重篤な副作用（SADR）の発現頻度と重症度
時間枠：96週までの無作為化の開始
|
96週までの無作為化の開始
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiangmei Chen, PhD、Chinese PLA general hospital, Beijing, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE-202009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。