Влияние гранул Huaier на лечение идиопатической мембранозной нефропатии

Критерии включения:

• Биопсия почки была выполнена до рандомизации и патологически диагностирована как идиопатическая мембранозная нефропатия;
• Антитело к рецептору фосфолипазы а2 (PLA2R) является положительным;
• Возраст от 18 до 75 лет, обоего пола;
• Переносимые дозы RASI получали в течение ≥12 недель до рандомизации, нефротический синдром не находился в стадии ремиссии, а суточный уровень белка в моче составлял ≥3,5 г/24 ч и <8,0 г/24 ч;
• рСКФ≥45 мл/мин/1,73 м2 (Измеряется не менее двух раз в 2 недели);
• Пациент готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Диагноз: вторичная мембранозная нефропатия;
• Быстропрогрессирующая мембранозная нефропатия (снижение рСКФ на 50 % по сравнению с исходным уровнем в течение 3 мес);
• прием заместительной почечной терапии;
• Сахарный диабет и уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 7,0%;
• Артериальная гипертензия плохо контролируется (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
• Уровень сывороточного альбумина≤20г/л;
• Резистентность к лечению CsA или другими CNI, ритуксимабом (RTX) или алкилирующими агентами в анамнезе; полная или частичная ремиссия была достигнута после лечения CNI, RTX или алкилирующими агентами, но в анамнезе был рецидив в течение 3 месяцев；
• Подозрение на инфекцию при визуализации и/или лабораторных исследованиях;
• Инфекционные заболевания, такие как гепатит В, гепатит С, СПИД, туберкулез;
• Злокачественная опухоль в анамнезе;
• Дисфункция печени: концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) и концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 1,5 × верхняя граница нормы;
• Аллергия на гранулы Huaier или мягкие капсулы циклоспорина;
• Предыдущее лечение CNI было неэффективным;
• Осложняться любыми заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности;
• Беременные или кормящие женщины, а также пациенты (мужчины или женщины), имеющие планы зачатия или не желающие принимать эффективные меры контрацепции;
• Участие в других клинических исследованиях или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
• По мнению исследователей, у пациентов есть заболевания или состояния, которые усложняют регистрацию или вероятность выпадения из-под наблюдения, такие как психические заболевания, частая смена места жительства и работы и т. д.