Efecto del gránulo de Huaier en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática

Criterios de inclusión:

• La biopsia renal se realizó antes de la aleatorización y se diagnosticó anatomopatológicamente como nefropatía membranosa idiopática;
• El anticuerpo anti-receptor de fosfolipasa a2 (PLA2R) es positivo;
• Edad de 18 a 75 años, de cualquier sexo;
• Se recibieron dosis tolerables de RASI durante ≥12 semanas antes de la aleatorización, el síndrome nefrótico no estaba en remisión y el nivel de proteína en orina de 24 horas fue ≥3,5 g/24 hy < 8,0 g/24 h;
• El eGFR≥45ml/min/1.73m2 (Medido al menos dos veces en 2 semanas);
• El paciente está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticada como nefropatía membranosa secundaria;
• nefropatía membranosa rápidamente progresiva (eGFR disminuyó en un 50 % en comparación con el nivel inicial dentro de los 3 meses);
• Recibir terapia de reemplazo renal;
• Diabetes y niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0%;
• La hipertensión no está bien controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg);
• El nivel de albúmina sérica≤20g/L;
• Antecedentes de resistencia al tratamiento con CsA u otros CNI, rituximab (RTX) o agentes alquilantes; se obtuvo remisión completa o remisión parcial después del tratamiento con CNI, RTX o agentes alquilantes, pero hubo antecedentes de recaída dentro de los 3 meses;
• Sospecha de infección por pruebas de imagen y/o laboratorio;
• Enfermedades infecciosas, como hepatitis B, hepatitis C, SIDA, tuberculosis;
• Historia de tumor maligno;
• Disfunción hepática: concentración de aspartato aminotransferasa (AST) y concentración de alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 × límite superior normal;
• Alérgico al gránulo de Huaier oa las cápsulas blandas de Ciclosporin;
• El tratamiento previo con CNI fue ineficaz;
• Complicarse con cualquier enfermedad que pueda afectar la evaluación de eficacia y seguridad;
• Mujeres embarazadas o lactantes, y pacientes (hombres o mujeres) con planes de fertilidad o que no deseen tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Participar en otros ensayos clínicos o participar en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses;
• Según los investigadores, los pacientes tienen enfermedades o condiciones que aumentan la dificultad de inscripción o la probabilidad de pérdida de seguimiento, como enfermedades mentales, cambios frecuentes de residencia y trabajo, etc.