특발성 막성 신증 치료에 대한 Huaier Granule의 효과
특발성 막성 신증의 치료에 대한 Huaier 과립의 효과: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
특발성 막성 신증(IMN)은 흔한 면역매개 사구체 질환으로 성인 신증후군의 20~36.8%를 차지한다. 환자의 3분의 1은 자발적으로 완전 관해를 경험하고 환자의 30~40%는 만성 신부전으로 발전합니다. IMN의 치료에는 지지요법과 면역억제요법이 있다. CsA(Ciclosporin)는 KDIGO(Kidney Disease Improve Global Outcomes) 임상진료지침에서 IMN 치료를 위해 권장하는 칼시뉴린 억제제(CNI)의 일종이다. CsA는 스테로이드 내성 신증 IMN 환자의 관해 유도에 효과적이며 임상적 관해율은 60~75%로 연구에서 나타났습니다. 그러나 6-12개월의 추적 기간 동안 재발률이 높습니다.
Huaier 과립은 약용 곰팡이에서 추출한 것입니다. 이전 연구에 따르면 Huaier 과립은 단백뇨의 배설을 감소시키고 염증 및 세포 분화를 억제하며 신장 기능을 보호합니다.
이번 연구에는 약 30개 연구소가 참여할 예정이다. 480명의 참가자(실험군 240건, 통제군 240건)를 등록할 계획입니다. 계획된 환자 모집 등록 기간은 2년이며 총 방문 기간은 1년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangmei Chen, PhD
- 전화번호: 00-86-010-66937166
- 이메일: shengdai26@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Xiangmei Chen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 생검은 무작위화 전에 수행되었고 병리학적으로 특발성 막성 신병증으로 진단되었습니다.
- 항포스포리파제 a2 수용체(PLA2R) 항체는 양성입니다.
- 18세에서 75세 사이, 남녀 불문;
- 무작위배정 전 ≥12주 동안 허용 가능한 용량의 RASI를 투여받았고, 신증후군이 완화되지 않았으며 24시간 요단백 수치가 ≥3.5g/24h 및 < 8.0g/24h였습니다.
- eGFR≥45ml/min/1.73m2 (2주에 2회 이상 측정);
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 속발성 막성 신증으로 진단됨;
- 빠르게 진행하는 막성 신장병증(eGFR이 3개월 이내에 기준치와 비교하여 50% 감소);
- 신대체 요법을 받는 중;
- 당뇨병 및 당화혈색소(HbA1c) 수치 ≥ 7.0%;
- 고혈압이 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압>160mmHg 또는 확장기 혈압>100mmHg).
- 혈청 알부민≤20g/L 수준;
- CsA 또는 기타 CNI, 리툭시맙(RTX) 또는 알킬화제 치료에 대한 내성 이력; CNI, RTX 또는 알킬화제로 치료한 후 완전 관해 또는 부분 관해를 얻었으나 3개월 이내에 재발의 병력이 있는 경우;
- 영상 및/또는 실험실 검사에 의한 의심되는 감염;
- B형 간염, C형 간염, AIDS, 결핵과 같은 전염병;
- 악성 종양의 병력;
- 간 기능 장애: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 농도 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도 > 1.5 × 정상 상한;
- Huaier 과립 또는 Ciclosporin 연질 캡슐에 알레르기;
- 이전 CNI 치료는 효과가 없었습니다.
- 유효성 및 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 질병과 합병증;
- 임부 또는 수유부, 가임 계획이 있거나 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 환자(남성 또는 여성)
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 참여한 경우
- 연구진에 따르면 환자들은 정신질환, 잦은 거주지 및 직장 변경 등 등록이 어렵거나 추적 소실 확률이 높아지는 질병이나 상태를 갖고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이얼 그룹
환자는 Huaier 과립과 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RASI)를 복용합니다.
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Huaier 과립, 경구 투여, 매회 10g, 1일 3회, 24주 동안 지속 투약.
치료 24주 후에는 효능에 따라 용량을 조절해야 합니다.
다른 이름들:
도입 기간: 모든 환자는 최소 4주 동안 RASI로 치료를 받아야 하며 등록 전 최소 2주 동안 Huaier 또는 유사한 성분이 포함된 약물의 사용을 중단해야 합니다. 환자가 RASI를 받고 있는 경우 연구가 끝날 때까지 RASI를 계속할 수 있습니다. RASI는 알부민뇨와 혈압을 기준으로 최대 허용 용량까지 일주일에 한 번 조정될 수 있습니다. 환자가 RASI 치료를 받고 있지 않은 경우 RASI가 권장됩니다. 치료 기간: RASI 치료는 시험 기간 내내 계속됩니다. 혈압을 하루에 두 번(아침과 저녁) 확인하십시오. |
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활성 비교기: 사이클로스포린 연질 캡슐 그룹
환자는 Ciclosporin 연질 캡슐과 RASI를 복용합니다.
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Ciclosporin 연질 캡슐의 초기 용량은 3.5mg/kg/d의 경구 용량으로 12시간마다 2번의 동일한 용량으로 나누어 투여됩니다. 처음 8주 동안 2주마다 CsA(밸리 값)의 혈장 농도를 평가합니다. CsA의 혈장 농도가 100-150ug/L에 도달하면 용량을 계속 유지하십시오. CsA의 혈장 농도가 목표 농도보다 낮으면 CsA 용량을 늘립니다. CsA의 혈장 농도가 목표 농도의 상한보다 높으면 적절한 용량 감소. 단일 용량 조정은 25mg/d입니다. 용량 증감 후 목표 농도에 도달할 때까지 2주±3일 간격으로 CsA 농도를 재측정한다. 목표 농도의 CsA에 이어 24주 치료 후 효능에 따라 용량을 조정해야 합니다. 도입 기간: 모든 환자는 최소 4주 동안 RASI로 치료를 받아야 하며 등록 전 최소 2주 동안 Huaier 또는 유사한 성분이 포함된 약물의 사용을 중단해야 합니다. 환자가 RASI를 받고 있는 경우 연구가 끝날 때까지 RASI를 계속할 수 있습니다. RASI는 알부민뇨와 혈압을 기준으로 최대 허용 용량까지 일주일에 한 번 조정될 수 있습니다. 환자가 RASI 치료를 받고 있지 않은 경우 RASI가 권장됩니다. 치료 기간: RASI 치료는 시험 기간 내내 계속됩니다. 혈압을 하루에 두 번(아침과 저녁) 확인하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주, 48주, 96주차의 전반적인 임상적 관해율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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전체 임상적 관해율은 완전 관해와 부분 관해의 비율로 정의됩니다.
완전한 관해는 정상 혈청 알부민 수치와 안정적인 신기능을 가진 24시간 소변 단백질 수치 < 0.3g/d로 정의됩니다.
부분 관해는 24시간 소변 단백질 수치가 3.5g/d 미만이고 피크 값 감소가 50% 이상이고 혈청 알부민이 개선되거나 정상이며 안정적인 신기능이 동반되는 것으로 정의됩니다.
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96주까지 무작위 배정 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24, 48, 96주차 완전관해율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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환자의 비율은 24, 48 또는 96주에 완전 관해에 도달합니다.
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96주까지 무작위 배정 시작
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24, 48, 96주 부분관해율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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24주, 48주 또는 96주에 부분 관해에 도달한 환자의 비율.
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96주까지 무작위 배정 시작
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완전관해 달성까지 걸리는 시간 중앙값
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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부분관해를 달성하기 위한 평균 시간
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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완전관해 또는 부분관해를 달성한 환자의 경우 신증후군의 첫 번째 재발의 중간 시간
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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신증후군 재발 환자 비율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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연구가 끝날 때 치료 실패율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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치료 실패: 효능이 완전 또는 부분 관해에 도달하지 못함
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96주까지 무작위 배정 시작
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완전 반응을 보인 환자의 단백뇨 재발률(그러나 신증후군에 도달하지는 않음)
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24, 48, 96주에 기준선에서 24시간 소변 단백질 수준 및 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24주, 48주, 96주에 혈청 알부민 수치 및 기준치로부터의 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24, 48, 96주 혈청 크레아티닌 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24주, 48주, 96주차 혈액요소질소 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24, 48, 96주 혈청 요산의 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24, 48, 96주 혈청 혈중 지질 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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24주, 48주, 96주에 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) 수준 및 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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혈청 크레아티닌이 12주 동안 두 배가 되거나 말기 신질환으로 진행하거나 신대체 요법을 받은 환자의 비율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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어떤 이유로든 사망한 환자의 수와 비율
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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포스포리파제 A2 수용체(PLA2R) 수치 및 24, 48, 96주 기준선에서 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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면역글로불린과 보체의 수준과 변화
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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이상반응(ADR), 중대한 이상반응(SADR)의 발생률 및 중증도
기간: 96주까지 무작위 배정 시작
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96주까지 무작위 배정 시작
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiangmei Chen, PhD, Chinese PLA general hospital, Beijing, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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