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Effetto del granello di Huaier sul trattamento della nefropatia membranosa idiopatica

2 giugno 2024 aggiornato da: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Effetto del granello di Huaier sul trattamento della nefropatia membranosa idiopatica: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo di Huaier nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica rispetto alle capsule molli di ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica (IMN) è una comune malattia glomerulare immuno-mediata, che rappresenta dal 20% al 36,8% della sindrome nefrosica dell'adulto. Un terzo dei pazienti sperimenterà una remissione completa spontaneamente e il 30-40% dei pazienti svilupperà insufficienza renale cronica. Il trattamento dell'IMN comprende la terapia di supporto e la terapia immunosoppressiva. La ciclosporina (CsA) è un tipo di inibitore della calcineurina (CNI) raccomandato dalle linee guida di pratica clinica per il miglioramento degli esiti globali della malattia renale (KDIGO) per il trattamento dell'IMN. CsA è efficace nell'indurre la remissione tra i pazienti con IMN nefrosico resistente agli steroidi e gli studi hanno dimostrato che il tasso di remissione clinica era del 60% -75%. Tuttavia, ha un alto tasso di recidiva durante il follow-up in 6-12 mesi.

Il granello Huaier è un estratto di un fungo medicinale. Precedenti studi hanno dimostrato che il granulo di Huaier riduce l'escrezione di proteinuria, inibisce l'infiammazione e la transdifferenziazione cellulare e protegge la funzione renale.

A questo studio parteciperanno circa 30 centri di ricerca. Prevediamo di arruolare 480 partecipanti (240 casi nel gruppo sperimentale e 240 casi nel gruppo di controllo). La durata pianificata dell'arruolamento per il reclutamento dei pazienti sarà di 2 anni e la durata totale delle visite sarà di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangmei Chen, PhD
  • Numero di telefono: 00-86-010-66937166
  • Email: shengdai26@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xiangmei Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia renale è stata eseguita prima della randomizzazione e patologicamente diagnosticata come nefropatia membranosa idiopatica;
  • L'anticorpo anti-recettore della fosfolipasi a2 (PLA2R) è positivo;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi;
  • Dosi tollerabili di RASI sono state ricevute per ≥12 settimane prima della randomizzazione, la sindrome nefrosica non era in remissione e il livello di proteine ​​urinarie nelle 24 ore era ≥3,5 g/24 ore e < 8,0 g/24 ore;
  • eGFR≥45 ml/min/1,73 m2 (Misurato almeno due volte in 2 settimane);
  • Il paziente è disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticata come nefropatia membranosa secondaria;
  • Nefropatia membranosa rapidamente progressiva (eGFR diminuito del 50% rispetto al livello basale entro 3 mesi);
  • Ricezione di terapia renale sostitutiva;
  • Diabete e livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 7,0%;
  • L'ipertensione non è ben controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
  • Il livello di siero albumin≤20g/L;
  • Storia di resistenza al trattamento con CsA o altri CNI, rituximab (RTX) o agenti alchilanti; la remissione completa o parziale è stata ottenuta dopo il trattamento con CNI, RTX o agenti alchilanti ma c'era una storia di recidiva entro 3 mesi;
  • Sospetta infezione mediante imaging e/o test di laboratorio;
  • Malattie infettive, come epatite B, epatite C, AIDS, tubercolosi;
  • Storia di tumore maligno;
  • Disfunzione epatica: concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) e concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × limite superiore della norma;
  • Allergico al granulo di Huaier o alle capsule molli della ciclosporina;
  • Il precedente trattamento con CNI era inefficace;
  • Complicare con qualsiasi malattia che possa influenzare l'efficacia e la valutazione della sicurezza;
  • Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti (maschi o femmine) con piani di fertilità o che non vogliono adottare misure contraccettive efficaci;
  • Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Secondo i ricercatori, i pazienti hanno malattie o condizioni che aumentano la difficoltà di arruolamento o la probabilità di perdita al follow-up, come malattie mentali, frequenti cambiamenti di residenza e lavoro, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Huier
I pazienti assumeranno granuli di Huaier e inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RASI).
Droga: Granello Huaier
Granulo Huaier, somministrazione orale, 10 g ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento continuo per 24 settimane. Dopo 24 settimane di trattamento, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'efficacia.
Altri nomi:
  • Jinke
Droga: Inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RASI)

Periodo di rodaggio: tutti i pazienti devono essere trattati con RASI per almeno 4 settimane e interrompere l'uso di qualsiasi medicinale contenente Huaier o ingredienti simili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Se il paziente sta ricevendo RASI, la RASI può essere continuata fino alla fine dello studio. Il RASI può essere aggiustato una volta alla settimana fino alla dose massima tollerabile in base all'albuminuria e alla pressione arteriosa. Se il paziente non riceve la terapia RASI, si raccomanda la RASI.

Periodo di trattamento: la terapia RASI viene continuata per tutta la durata dello studio. Controllare la pressione sanguigna due volte al giorno: mattina e sera.
Comparatore attivo: Gruppo di capsule molli della ciclosporina
I pazienti assumeranno capsule molli di ciclosporina e RASI.
Droga: Capsule molli di ciclosporina

La dose iniziale di Ciclosporina capsule molli è una dose orale di 3,5 mg/kg/die, suddivisa in due dosi uguali, somministrate ogni 12 ore. Valutare la concentrazione plasmatica di CsA (valley value) ogni 2 settimane nelle prime 8 settimane. Se la concentrazione plasmatica di CsA raggiunge 100-150 ug/L, continuare a mantenere la dose. Se la concentrazione plasmatica di CsA è inferiore alla concentrazione target, aumentare la dose di CsA. Se la concentrazione plasmatica di CsA è superiore al limite superiore della concentrazione target, appropriata riduzione della dose. Un aggiustamento della dose singola è di 25 mg/die. Dopo aver aumentato/diminuito la dose, la concentrazione di CsA viene rimisurata a intervalli di 2 settimane ±3 giorni fino al raggiungimento della concentrazione target.

CsA alla concentrazione target seguita da 24 settimane di trattamento, quindi il dosaggio deve essere aggiustato in base all'efficacia.

Droga: Inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RASI)

Periodo di rodaggio: tutti i pazienti devono essere trattati con RASI per almeno 4 settimane e interrompere l'uso di qualsiasi medicinale contenente Huaier o ingredienti simili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Se il paziente sta ricevendo RASI, la RASI può essere continuata fino alla fine dello studio. Il RASI può essere aggiustato una volta alla settimana fino alla dose massima tollerabile in base all'albuminuria e alla pressione arteriosa. Se il paziente non riceve la terapia RASI, si raccomanda la RASI.

Periodo di trattamento: la terapia RASI viene continuata per tutta la durata dello studio. Controllare la pressione sanguigna due volte al giorno: mattina e sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione clinica a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il tasso di remissione clinica globale è definito come tasso di remissione completa e remissione parziale. La remissione completa è definita come un livello di proteine ​​urinarie nelle 24 h < 0,3 g/die con livelli normali di albumina sierica e funzionalità renale stabile. La remissione parziale è definita come livello di proteine ​​urinarie nelle 24 ore < 3,5 g/die con riduzione del valore di picco ≥ 50%, accompagnato da albumina sierica migliorata o normale, funzione renale stabile.
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il tasso di pazienti raggiunge la remissione completa a 24, 48 o 96 settimane.
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Tasso di remissione parziale a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il tasso di pazienti raggiunge la remissione parziale a 24, 48 o 96 settimane.
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Tempo mediano per raggiungere la remissione completa
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Tempo mediano per ottenere una remissione parziale
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Tempo mediano della prima recidiva della sindrome nefrosica per i pazienti che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Proporzione di pazienti con recidiva di sindrome nefrosica
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Tasso di fallimento del trattamento alla fine dello studio
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Fallimento del trattamento: l'efficacia non ha raggiunto la remissione completa o parziale
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
La proporzione di ricomparsa proteinuria (ma non raggiungere la sindrome nefrosica) per i pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il livello di proteine ​​urinarie nelle 24 ore e le variazioni rispetto al basale a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il livello di albumina sierica e le variazioni rispetto al basale a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Cambiamenti della creatinina sierica a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Cambiamenti di azoto ureico nel sangue a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Cambiamenti di acido urico sierico a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Cambiamenti del livello di lipidi nel sangue a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il livello e le variazioni del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato utilizzando la formula CKD-EPI a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raddoppiato la creatinina sierica per 12 settimane, progrediscono verso la malattia renale allo stadio terminale o ricevono terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il numero e la proporzione di pazienti deceduti per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il livello del recettore della fosfolipasi A2 (PLA2R) e le variazioni rispetto al basale a 24, 48, 96 settimane
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Il livello e le variazioni delle immunoglobuline e del complemento
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Incidenza e gravità delle reazioni avverse (ADR), reazioni avverse gravi (SADR)
Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane
Inizio della randomizzazione fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangmei Chen, PhD, Chinese PLA general hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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