Virkning af Huaier Granule på Behandling af idiopatisk Membranøs Nefropati

Inklusionskriterier:

• Nyrebiopsi blev udført før randomisering og patologisk diagnosticeret som idiopatisk membranøs nefropati;
• Anti-phospholipase a2 receptor (PLA2R) antistof er positivt;
• Alder fra 18 til 75, begge køn;
• Tolerable doser af RASI blev modtaget i ≥12 uger før randomisering, nefrotisk syndrom var ikke i remission, og 24-timers urinproteinniveau var ≥3,5 g/24 timer og < 8,0 g/24 timer;
• eGFR≥45ml/min/1,73m2 (Målt mindst to gange på 2 uger);
• Patienten er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret som sekundær membranøs nefropati;
• Hurtigt fremadskridende membranøs nefropati (eGFR faldt med 50 % sammenlignet med baseline-niveauet inden for 3 måneder);
• Modtagelse af nyreudskiftningsterapi;
• Diabetes og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ≥ 7,0 %;
• Hypertension er ikke velkontrolleret (systolisk blodtryk>160mmHg eller diastolisk blodtryk>100mmHg);
• Niveauet af serumalbumin≤20g/L;
• Anamnese med resistens over for behandling med CsA eller andre CNI, rituximab (RTX) eller alkylerende midler; fuldstændig remission eller delvis remission blev opnået efter behandling med CNI, RTX eller alkyleringsmidler, men der var en historie med tilbagefald inden for 3 måneder;
• Mistænkt infektion ved billeddannelse og/eller laboratorieundersøgelser;
• Infektionssygdomme, såsom hepatitis B, hepatitis C, AIDS, tuberkulose;
• Anamnese med ondartet tumor;
• Leverdysfunktion: aspartataminotransferase (AST) koncentration og alanin aminotransferase (ALT) koncentration på > 1,5 × øvre normalgrænse;
• Allergisk over for Huaier granula eller Ciclosporin bløde kapsler;
• Tidligere CNI-behandling var ineffektiv;
• Komplicere med enhver sygdom, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevaluering;
• Gravide eller ammende kvinder og patienter (mandlige eller kvindelige) med fertilitetsplaner eller uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• Deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder;
• Patienter har ifølge forskerne sygdomme eller tilstande, der øger sværhedsgraden ved indskrivning eller sandsynlighed for tab til opfølgning, såsom psykisk sygdom, hyppige ændringer i bopæl og arbejde mv.