Wirkung von Huaier-Granulat auf die Behandlung von idiopathischer membranöser Nephropathie

Einschlusskriterien:

• Eine Nierenbiopsie wurde vor der Randomisierung durchgeführt und pathologisch als idiopathische membranöse Nephropathie diagnostiziert;
• Anti-Phospholipase-a2-Rezeptor (PLA2R)-Antikörper ist positiv;
• Alter von 18 bis 75, beide Geschlechter;
• Tolerierbare RASI-Dosen wurden ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung verabreicht, das nephrotische Syndrom befand sich nicht in Remission und der Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin betrug ≥ 3,5 g/24 h und < 8,0 g/24 h;
• Die eGFR≥45ml/min/1,73m2 (Mindestens zweimal in 2 Wochen gemessen);
• Der Patient ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Diagnostiziert als sekundäre membranöse Nephropathie;
• Rasch fortschreitende membranöse Nephropathie (eGFR sank innerhalb von 3 Monaten um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert);
• Erhalten einer Nierenersatztherapie;
• Diabetes und glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel ≥ 7,0 %;
• Bluthochdruck ist nicht gut kontrolliert (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
• Der Serumalbuminspiegel ≤ 20 g / l;
• Geschichte der Resistenz gegen die Behandlung mit CsA oder anderen CNI, Rituximab (RTX) oder alkylierenden Mitteln; vollständige Remission oder partielle Remission wurde nach Behandlung mit CNI, RTX oder alkylierenden Mitteln erreicht, aber es gab innerhalb von 3 Monaten einen Rückfall in der Anamnese;
• Verdacht auf Infektion durch Bildgebung und/oder Labortests;
• Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS, Tuberkulose;
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
• Leberfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration von > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
• Allergisch gegen Huaier-Granulat oder Ciclosporin-Weichkapseln;
• Eine frühere CNI-Behandlung war unwirksam;
• Komplikationen mit Krankheiten, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können;
• Schwangere oder stillende Frauen und Patienten (männlich oder weiblich) mit Fruchtbarkeitsplänen oder nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
• Laut den Forschern haben Patienten Krankheiten oder Zustände, die die Aufnahme erschweren oder die Wahrscheinlichkeit eines Verlusts bei der Nachsorge erhöhen, wie z. B. psychische Erkrankungen, häufige Wohnungs- und Arbeitswechsel usw.