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Effet de Huaier Granule sur le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique

26 décembre 2023 mis à jour par: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Effet de Huaier Granule sur le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique : une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du granule de Huaier dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique par rapport aux capsules molles de Ciclosporine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) est une maladie glomérulaire à médiation immunitaire courante, représentant 20 % à 36,8 % des syndromes néphrotiques chez l'adulte. Un tiers des patients connaîtront spontanément une rémission complète et 30 à 40 % des patients développeront une insuffisance rénale chronique. Le traitement de l'IMN comprend une thérapie de soutien et une thérapie immunosuppressive. La ciclosporine (CsA) est une sorte d'inhibiteur de la calcineurine (CNI) recommandé par le guide de pratique clinique KDIGO (Kinney disease Improveing Global Results) pour le traitement des IMN. La CsA est efficace pour induire une rémission chez les patients atteints d'IMN néphrotique résistant aux stéroïdes, et des études ont montré que le taux de rémission clinique était de 60 % à 75 %. Cependant, il a un taux élevé de rechute au cours du suivi de 6 à 12 mois.

Le granule Huaier est un extrait d'un champignon médicinal. Des études antérieures ont montré que les granules de Huaier réduisaient l'excrétion de la protéinurie, inhibaient l'inflammation et la transdifférenciation cellulaire et protégeaient la fonction rénale.

Dans cette étude, environ 30 centres de recherche participeront. Nous prévoyons d'inscrire 480 participants (240 cas dans le groupe expérimental et 240 cas dans le groupe témoin). La durée prévue du recrutement des patients sera de 2 ans et la durée totale des visites sera de 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Xiangmei Chen, PhD
Numéro de téléphone: 00-86-010-66937166
E-mail: shengdai26@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Chinese PLA General Hospital
    - Contact:
      
      Xiangmei Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une biopsie rénale a été réalisée avant la randomisation et diagnostiquée pathologiquement comme une néphropathie membraneuse idiopathique ;
L'anticorps anti-récepteur de la phospholipase a2 (PLA2R) est positif ;
De 18 à 75 ans, indifféremment du sexe ;
Des doses tolérables de RASI ont été reçues pendant ≥ 12 semaines avant la randomisation, le syndrome néphrotique n'était pas en rémission et le taux de protéines urinaires sur 24 heures était ≥ 3,5 g/24 h et < 8,0 g/24 h ;
Le DFGe≥45ml/min/1.73m2 (Mesuré au moins deux fois en 2 semaines);
Le patient accepte de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Diagnostiqué comme une néphropathie membraneuse secondaire ;
Néphropathie membraneuse à progression rapide (DFGe diminué de 50 % par rapport au niveau initial en 3 mois) ;
Recevoir une thérapie de remplacement rénal ;
Taux de diabète et d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 7,0 % ;
L'hypertension n'est pas bien contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
Le niveau d'albumine sérique≤20g/L ;
Antécédents de résistance au traitement par CsA ou autre CNI, rituximab (RTX) ou agents alkylants ; une rémission complète ou une rémission partielle a été obtenue après un traitement avec CNI, RTX ou des agents alkylants, mais il y avait des antécédents de rechute dans les 3 mois；
Infection suspectée par imagerie et/ou tests de laboratoire ;
Maladies infectieuses, telles que l'hépatite B, l'hépatite C, le SIDA, la tuberculose ;
Antécédents de tumeur maligne ;
Dysfonctionnement hépatique : concentration d'aspartate aminotransférase (AST) et concentration d'alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × limite supérieure de la normale ;
Allergique aux granulés de Huaier ou aux capsules molles de Ciclosporine ;
Le traitement antérieur par CNI était inefficace ;
compliquer toute maladie susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité ;
Les femmes enceintes ou allaitantes et les patients (hommes ou femmes) ayant des plans de fertilité ou ne souhaitant pas prendre des mesures contraceptives efficaces ;
Participer à d'autres essais cliniques ou avoir participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois ;
Selon les chercheurs, les patients ont des maladies ou des conditions qui augmentent la difficulté d'inscription ou la probabilité de perte de suivi, comme la maladie mentale, les changements fréquents de résidence et de travail, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Huaier Les patients prendront des granules de Huaier et des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASI).	Médicament: Granule Huaier Granule Huaier, administration orale, 10 g à chaque fois, 3 fois par jour, médicament continu pendant 24 semaines. Après 24 semaines de traitement, la posologie doit être adaptée en fonction de l'efficacité. Autres noms: Jinke Médicament: Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASI) Période de rodage : tous les patients doivent être traités par RASI pendant au moins 12 semaines et cesser d'utiliser tout médicament contenant du Huaier ou des ingrédients similaires pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. Si le patient reçoit le RASI, le RASI peut être poursuivi jusqu'à la fin de l'étude. Le RASI peut être ajusté une fois par semaine jusqu'à la dose maximale tolérable en fonction de l'albuminurie et de la tension artérielle. Si le patient ne reçoit pas de thérapie RASI, alors RASI est recommandé. Période de traitement : le traitement par RASI est poursuivi tout au long de l'essai. Vérifier la tension artérielle deux fois par jour : matin et soir.
Comparateur actif: Groupe des capsules molles de la ciclosporine Les patients prendront des capsules molles de Ciclosporine et du RASI.	Médicament: Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASI) Période de rodage : tous les patients doivent être traités par RASI pendant au moins 12 semaines et cesser d'utiliser tout médicament contenant du Huaier ou des ingrédients similaires pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. Si le patient reçoit le RASI, le RASI peut être poursuivi jusqu'à la fin de l'étude. Le RASI peut être ajusté une fois par semaine jusqu'à la dose maximale tolérable en fonction de l'albuminurie et de la tension artérielle. Si le patient ne reçoit pas de thérapie RASI, alors RASI est recommandé. Période de traitement : le traitement par RASI est poursuivi tout au long de l'essai. Vérifier la tension artérielle deux fois par jour : matin et soir. Médicament: Capsules molles de ciclosporine La dose initiale de Ciclosporine capsules molles est une dose orale de 3,5 mg/kg/j, divisée en deux prises égales, administrées toutes les 12 heures. Évaluer la concentration plasmatique de CsA (Valley Value) toutes les 2 semaines au cours des 8 premières semaines. Si la concentration plasmatique de CsA atteint 100-150 ug/L, continuez à maintenir la dose. Si la concentration plasmatique de CsA est inférieure à la concentration cible, augmenter la dose de CsA. Si la concentration plasmatique de CsA est supérieure à la limite supérieure de la concentration cible, réduction appropriée de la dose. Un ajustement de dose unique est de 25 mg/j. Après augmentation/diminution de la dose, la concentration de CsA est remesurée à des intervalles de 2 semaines ± 3 jours jusqu'à ce que la concentration cible soit atteinte. CsA à concentration cible suivi de 24 semaines de traitement, puis la posologie sera ajustée en fonction de l'efficacité.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Groupe Huaier

Les patients prendront des granules de Huaier et des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASI).

Médicament: Granule Huaier

Granule Huaier, administration orale, 10 g à chaque fois, 3 fois par jour, médicament continu pendant 24 semaines. Après 24 semaines de traitement, la posologie doit être adaptée en fonction de l'efficacité.

Autres noms:

Jinke

Médicament: Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASI)

Période de rodage : tous les patients doivent être traités par RASI pendant au moins 12 semaines et cesser d'utiliser tout médicament contenant du Huaier ou des ingrédients similaires pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. Si le patient reçoit le RASI, le RASI peut être poursuivi jusqu'à la fin de l'étude. Le RASI peut être ajusté une fois par semaine jusqu'à la dose maximale tolérable en fonction de l'albuminurie et de la tension artérielle. Si le patient ne reçoit pas de thérapie RASI, alors RASI est recommandé.

Période de traitement : le traitement par RASI est poursuivi tout au long de l'essai. Vérifier la tension artérielle deux fois par jour : matin et soir.

Comparateur actif: Groupe des capsules molles de la ciclosporine

Les patients prendront des capsules molles de Ciclosporine et du RASI.

Médicament: Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASI)

Période de traitement : le traitement par RASI est poursuivi tout au long de l'essai. Vérifier la tension artérielle deux fois par jour : matin et soir.

Médicament: Capsules molles de ciclosporine

La dose initiale de Ciclosporine capsules molles est une dose orale de 3,5 mg/kg/j, divisée en deux prises égales, administrées toutes les 12 heures. Évaluer la concentration plasmatique de CsA (Valley Value) toutes les 2 semaines au cours des 8 premières semaines. Si la concentration plasmatique de CsA atteint 100-150 ug/L, continuez à maintenir la dose. Si la concentration plasmatique de CsA est inférieure à la concentration cible, augmenter la dose de CsA. Si la concentration plasmatique de CsA est supérieure à la limite supérieure de la concentration cible, réduction appropriée de la dose. Un ajustement de dose unique est de 25 mg/j. Après augmentation/diminution de la dose, la concentration de CsA est remesurée à des intervalles de 2 semaines ± 3 jours jusqu'à ce que la concentration cible soit atteinte.

CsA à concentration cible suivi de 24 semaines de traitement, puis la posologie sera ajustée en fonction de l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rémission clinique global à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines	Le taux de rémission clinique global est défini comme le taux de rémission complète et de rémission partielle. La rémission complète est définie par un taux de protéines urinaires sur 24 h < 0,3 g/j avec un taux d'albumine sérique normal et une fonction rénale stable. La rémission partielle est définie comme un taux de protéines urinaires sur 24 h < 3,5 g/j avec une réduction de la valeur maximale ≥ 50 %, accompagnée d'une albumine sérique améliorée ou normale, d'une fonction rénale stable.	Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Huazhong University of Science and Technology

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Xiangmei Chen, PhD, Chinese PLA general hospital, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

HE-202009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rémission complète à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines	Le taux de patients atteint une rémission complète à 24, 48 ou 96 semaines.	Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Taux de rémission partielle à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines	Le taux de patients atteint une rémission partielle à 24, 48 ou 96 semaines.	Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Temps médian pour obtenir une rémission complète Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Temps médian pour obtenir une rémission partielle Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Temps médian de la première rechute du syndrome néphrotique chez les patients qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Proportion de patients présentant une rechute du syndrome néphrotique Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Taux d'échec thérapeutique à la fin de l'étude Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines	Échec du traitement : l'efficacité n'a pas atteint la rémission complète ou partielle	Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
La proportion de protéinurie de réapparition (mais pas de syndrome néphrotique) chez les patients ayant une réponse complète Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Le taux de protéines urinaires sur 24 heures et les changements par rapport à la ligne de base à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Le taux d'albumine sérique et les changements par rapport au départ à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Changements de la créatinine sérique à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Modifications de l'azote uréique du sang à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Changements de l'acide urique sérique à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Changements du taux de lipides sanguins sériques à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Le niveau et les changements du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculés à l'aide de la formule CKD-EPI à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de patients dont la créatinine sérique a doublé pendant 12 semaines, évolue vers une insuffisance rénale terminale ou reçoit une thérapie de remplacement rénal Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Le nombre et la proportion de patients décédés pour une raison quelconque Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Le niveau du récepteur de la phospholipase A2 (PLA2R) et les changements par rapport à la ligne de base à 24, 48, 96 semaines Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Le niveau et les changements d'immunoglobuline et de complément Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines
Incidence et gravité des effets indésirables (ADR), effets indésirables graves (SADR) Délai: Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines		Début de la randomisation jusqu'à 96 semaines

Effet de Huaier Granule sur le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique