Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu Huaier na leczenie idiopatycznej nefropatii błoniastej

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Wpływ granulatu Huaier na leczenie idiopatycznej nefropatii błoniastej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w leczeniu idiopatycznej błoniastej nefropatii w porównaniu z miękkimi kapsułkami cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczna nefropatia błoniasta (IMN) jest powszechną chorobą kłębuszków nerkowych o podłożu immunologicznym, odpowiadającą za 20% do 36,8% zespołu nerczycowego dorosłych. Jedna trzecia pacjentów doświadczy samoistnej całkowitej remisji, a u 30-40% pacjentów rozwinie się przewlekła niewydolność nerek. Leczenie IMN obejmuje terapię podtrzymującą i terapię immunosupresyjną. Cyklosporyna (CsA) jest rodzajem inhibitora kalcyneuryny (CNI) zalecanym przez wytyczne dotyczące praktyki klinicznej poprawiające ogólne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO) dotyczące leczenia IMN. CsA skutecznie indukuje remisję u pacjentów ze steroidoopornym IMN nerczycowym, a badania wykazały, że odsetek remisji klinicznej wynosił 60%-75%. Jednak ma wysoki wskaźnik nawrotów podczas obserwacji w ciągu 6-12 miesięcy.

Granulat Huaier to wyciąg z grzyba leczniczego. Wcześniejsze badania wykazały, że granulki Huaier zmniejszają wydalanie białkomoczu, hamują stany zapalne i transdyferencjację komórkową oraz chronią czynność nerek.

W badaniu weźmie udział około 30 ośrodków badawczych. Planujemy zapisać 480 uczestników (240 przypadków w grupie eksperymentalnej i 240 przypadków w grupie kontrolnej). Planowany czas trwania rekrutacji pacjentów wyniesie 2 lata, a łączna długość wizyt 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangmei Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsję nerki wykonano przed randomizacją i rozpoznano patologicznie jako idiopatyczną nefropatię błoniastą;
  • Przeciwciało przeciw receptorowi fosfolipazy a2 (PLA2R) jest dodatnie;
  • Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci;
  • Dawki tolerowane RASI otrzymywano przez ≥12 tygodni przed randomizacją, zespół nerczycowy nie był w remisji, a dobowe stężenie białka w moczu wynosiło ≥3,5 g/24h i <8,0 g/24h;
  • eGFR≥45 ml/min/1,73 m2 (Mierzone co najmniej dwa razy w ciągu 2 tygodni);
  • Pacjent wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano jako wtórną nefropatię błoniastą;
  • Szybko postępująca nefropatia błoniasta (eGFR zmniejszył się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 miesięcy);
  • Otrzymywanie terapii nerkozastępczej;
  • Cukrzyca i poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥ 7,0%;
  • Nadciśnienie nie jest dobrze kontrolowane (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg);
  • Poziom albuminy w surowicy ≤20g/L;
  • Historia oporności na leczenie CsA lub innymi CNI, rytuksymabem (RTX) lub środkami alkilującymi; uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu CNI, RTX lub środkami alkilującymi, ale w ciągu 3 miesięcy występował nawrót choroby;
  • Podejrzenie zakażenia w badaniu obrazowym i/lub laboratoryjnym;
  • Choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS, gruźlica;
  • Historia nowotworu złośliwego;
  • Zaburzenia czynności wątroby: stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 × górna granica normy;
  • Uczulenie na granulki Huaier lub kapsułki miękkie Ciclosporin;
  • Wcześniejsze leczenie CNI było nieskuteczne;
  • Komplikować z wszelkimi chorobami, które mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci (mężczyźni lub kobiety) planujący płodność lub niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Według naukowców pacjenci cierpią na choroby lub stany, które zwiększają trudność rejestracji lub prawdopodobieństwo utraty obserwacji, takie jak choroby psychiczne, częste zmiany miejsca zamieszkania i pracy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Huaiera
Pacjenci będą przyjmować granulat Huaier i inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RASI).
Lek: Granulat Huaiera
Granulat Huaier, podanie doustne, każdorazowo 10 g, 3 razy dziennie, ciągłe leczenie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach leczenia dawkę należy dostosować w zależności od skuteczności.
Inne nazwy:
  • Jinke
Lek: Inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RASI)

Okres wstępny: Wszyscy pacjenci powinni być leczeni preparatem RASI przez co najmniej 4 tygodnie i zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków zawierających Huaier lub podobne składniki na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent otrzymuje RASI, RASI można kontynuować do końca badania. Dawkę RASI można dostosowywać raz w tygodniu aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej na podstawie albuminurii i ciśnienia krwi. Jeśli pacjent nie otrzymuje terapii RASI, zaleca się RASI.

Okres leczenia: Terapię RASI kontynuuje się przez cały okres badania. Sprawdzaj ciśnienie krwi dwa razy dziennie: rano i wieczorem.
Aktywny komparator: Grupa kapsułek miękkich cyklosporyny
Pacjenci będą przyjmować kapsułki miękkie Ciclosporin i RASI.
Lek: Miękkie kapsułki cyklosporyny

Dawka początkowa cyklosporyny w postaci kapsułek miękkich to dawka doustna 3,5 mg/kg mc./dobę, podzielona na dwie równe dawki, podawana co 12 godzin. Oceniać stężenie CsA w osoczu (wartość doliny) co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni. Jeśli stężenie CsA w osoczu osiągnie 100-150 ug/L, należy kontynuować utrzymywanie dawki. Jeśli stężenie CsA w osoczu jest niższe od stężenia docelowego, należy zwiększyć dawkę CsA. Jeśli stężenie CsA w osoczu jest większe niż górna granica stężenia docelowego, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. Pojedyncze dostosowanie dawki wynosi 25 mg/d. Po zwiększeniu/zmniejszeniu dawki stężenie CsA jest ponownie mierzone w odstępach 2 tygodni ±3 dni, aż do osiągnięcia stężenia docelowego.

CsA w docelowym stężeniu, a następnie 24 tygodnie leczenia, następnie dawkę należy dostosować do skuteczności.

Lek: Inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RASI)

Okres wstępny: Wszyscy pacjenci powinni być leczeni preparatem RASI przez co najmniej 4 tygodnie i zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków zawierających Huaier lub podobne składniki na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent otrzymuje RASI, RASI można kontynuować do końca badania. Dawkę RASI można dostosowywać raz w tygodniu aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej na podstawie albuminurii i ciśnienia krwi. Jeśli pacjent nie otrzymuje terapii RASI, zaleca się RASI.

Okres leczenia: Terapię RASI kontynuuje się przez cały okres badania. Sprawdzaj ciśnienie krwi dwa razy dziennie: rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji klinicznej po 24, 48, 96 tygodniach
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Ogólny wskaźnik remisji klinicznej definiuje się jako odsetek całkowitej i częściowej remisji. Całkowitą remisję definiuje się jako dobowe stężenie białka w moczu < 0,3 g/d przy prawidłowym stężeniu albumin i stabilnej czynności nerek. Częściową remisję definiuje się jako dobowe stężenie białka w moczu < 3,5 g/d z redukcją wartości szczytowej ≥ 50%, której towarzyszy poprawa lub prawidłowy poziom albuminy w surowicy, stabilna czynność nerek.
Początek randomizacji do 96 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji po 24, 48, 96 tygodniach
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów osiąga całkowitą remisję po 24, 48 lub 96 tygodniach.
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Wskaźnik częściowej remisji po 24, 48, 96 tygodniach
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów osiąga częściową remisję po 24, 48 lub 96 tygodniach.
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Mediana czasu do osiągnięcia całkowitej remisji
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Mediana czasu do uzyskania częściowej remisji
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Mediana czasu pierwszego nawrotu zespołu nerczycowego u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów z nawrotem zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Wskaźnik niepowodzeń leczenia na koniec badania
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Niepowodzenie leczenia: skuteczność nie osiągnęła pełnej lub częściowej remisji
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Odsetek nawracających białkomoczu (ale nie sięgających zespołu nerczycowego) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
24-godzinny poziom białka w moczu i zmiany od wartości wyjściowych w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Stężenie albumin w surowicy i zmiany od wartości wyjściowych w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Zmiany azotu mocznikowego we krwi w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Zmiany poziomu lipidów w surowicy krwi w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Poziom i zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczonego za pomocą wzoru CKD-EPI w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy podwoiło się w ciągu 12 tygodni, doszło do rozwoju schyłkowej niewydolności nerek lub poddano terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Poziom receptora fosfolipazy A2 (PLA2R) i zmiany od wartości wyjściowych w 24, 48, 96 tygodniu
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Poziom i zmiany immunoglobulin i dopełniacza
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (ADR), poważne działania niepożądane (SADR)
Ramy czasowe: Początek randomizacji do 96 tygodnia
Początek randomizacji do 96 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangmei Chen, PhD, Chinese PLA general hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-202009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj