Vliv Huaierova granulátu na léčbu idiopatické membránové nefropatie

Kritéria pro zařazení:

• Renální biopsie byla provedena před randomizací a patologicky diagnostikována jako idiopatická membranózní nefropatie;
• Protilátka proti receptoru fosfolipázy a2 (PLA2R) je pozitivní;
• Ve věku od 18 do 75 let, bez ohledu na pohlaví;
• Tolerovatelné dávky RASI byly podávány ≥12 týdnů před randomizací, nefrotický syndrom nebyl v remisi a 24hodinová hladina proteinu v moči byla ≥3,5g/24h a <8,0g/24h;
• eGFR≥45 ml/min/1,73 m2 (Měřeno nejméně dvakrát za 2 týdny);
• Pacient je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikována jako sekundární membranózní nefropatie;
• Rychle progredující membranózní nefropatie (eGFR se během 3 měsíců snížila o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou);
• Příjem renální substituční terapie;
• Hladiny diabetu a glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 7,0 %;
• Hypertenze není dobře kontrolována (systolický krevní tlak>160 mmHg nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg);
• hladina sérového albuminu ≤ 20 g/l;
• Historie rezistence na léčbu CsA nebo jinými CNI, rituximabem (RTX) nebo alkylačními látkami; kompletní remise nebo částečná remise byla dosažena po léčbě CNI, RTX nebo alkylačními činidly, ale v anamnéze došlo během 3 měsíců k relapsu；
• Podezření na infekci při zobrazování a/nebo laboratorních testech;
• Infekční onemocnění, jako je hepatitida B, hepatitida C, AIDS, tuberkulóza;
• Zhoubný nádor v anamnéze;
• Jaterní dysfunkce: koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) a koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) > 1,5 × horní hranice normy;
• Alergické na Huaier granule nebo Ciclosporin měkké tobolky;
• Předchozí léčba CNI byla neúčinná;
• Komplikovat s jakýmikoli nemocemi, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti;
• těhotné nebo kojící ženy a pacientky (muži nebo ženy) s plánem na plodnost nebo neochotnými přijmout účinná antikoncepční opatření;
• účast na jiných klinických studiích nebo účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
• Podle výzkumníků mají pacienti nemoci nebo stavy, které zvyšují obtížnost registrace nebo pravděpodobnost ztráty sledování, jako jsou duševní choroby, časté změny bydliště a práce atd.