Effekt av Huaier Granule på behandling av idiopatisk membranös nefropati

Inklusionskriterier:

• Njurbiopsi utfördes före randomisering och diagnostiserades patologiskt som idiopatisk membranös nefropati;
• Anti-fosfolipas a2-receptor (PLA2R) antikropp är positiv;
• Ålder från 18 till 75, båda könen;
• Tolerabla doser av RASI erhölls i ≥12 veckor före randomisering, nefrotiskt syndrom var inte i remission och 24-timmarsproteinnivån i urinen var ≥3,5g/24h och <8,0g/24h;
• eGFR≥45ml/min/1,73m2 (Mätt minst två gånger på 2 veckor);
• Patienten är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats som sekundär membranös nefropati;
• Snabbt progressiv membranös nefropati (eGFR minskade med 50 % jämfört med baslinjenivån inom 3 månader);
• Får njurersättningsterapi;
• Diabetes och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivåer ≥ 7,0 %;
• Hypertoni är inte välkontrollerad (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
• Nivån av serumalbumin≤20g/L;
• Historik med resistens mot behandling med CsA eller andra CNI, rituximab (RTX) eller alkyleringsmedel; fullständig remission eller partiell remission erhölls efter behandling med CNI, RTX eller alkyleringsmedel men det fanns en historia av återfall inom 3 månader;
• Misstänkt infektion genom bildbehandling och/eller laboratorietester;
• Infektionssjukdomar, såsom hepatit B, hepatit C, AIDS, tuberkulos;
• Historik av maligna tumörer;
• Leverdysfunktion: koncentration av aspartataminotransferas (AST) och koncentration av alaninaminotransferas (ALT) på > 1,5 × övre normalgräns;
• Allergisk mot Huaier granulat eller Ciclosporin mjuka kapslar;
• Tidigare CNI-behandling var ineffektiv;
• Komplicera med alla sjukdomar som kan påverka utvärdering av effektivitet och säkerhet;
• Gravida eller ammande kvinnor och patienter (man eller kvinna) med fertilitetsplaner eller ovilliga att vidta effektiva preventivmedel;
• Deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader;
• Enligt forskarna har patienterna sjukdomar eller tillstånd som ökar inskrivningssvårigheten eller sannolikheten för förlust till uppföljning, såsom psykisk ohälsa, täta byten av boende och arbete m.m.