Huaier-rakeen vaikutus idiopaattisen kalvonefropatian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Munuaisbiopsia suoritettiin ennen satunnaistamista ja diagnosoitiin patologisesti idiopaattiseksi kalvonefropatiaksi;
• Anti-fosfolipaasi a2 -reseptorin (PLA2R) vasta-aine on positiivinen;
• Ikä 18–75, kumpi tahansa sukupuoli;
• Siedettäviä RASI-annoksia saatiin ≥ 12 viikkoa ennen satunnaistamista, nefroottinen oireyhtymä ei ollut remissiossa ja 24 tunnin virtsan proteiinitaso oli ≥ 3,5 g/24 h ja < 8,0 g/24 h;
• eGFR≥45ml/min/1,73m2 (Mitattu vähintään kahdesti 2 viikossa);
• Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu sekundaariseksi kalvonefropatiaksi;
• Nopeasti etenevä kalvonefropatia (eGFR laski 50 % lähtötasoon verrattuna 3 kuukauden sisällä);
• Munuaisten korvaushoidon saaminen;
• Diabetes ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7,0 %;
• Hypertensio ei ole hyvin hallinnassa (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
• seerumin albumiinin taso ≤ 20 g/l;
• Aiempi resistenssi CsA:lla tai muilla CNI-, rituksimabilla (RTX) tai alkyloivilla aineilla hoidolle; täydellinen tai osittainen remissio saavutettiin CNI-, RTX- tai alkyloivilla aineilla tehdyn hoidon jälkeen, mutta 3 kuukauden sisällä tapahtui relapsi;
• Epäilty infektio kuvantamisen ja/tai laboratoriotestien perusteella;
• Tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, AIDS, tuberkuloosi;
• Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
• Maksan toimintahäiriö: aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus > 1,5 x normaalin yläraja;
• allerginen Huaier-rakeille tai siklosporiinin pehmeille kapseleille;
• Edellinen CNI-hoito oli tehoton;
• Komplikoida kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja potilaat (miehet tai naiset), joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
• Tutkijoiden mukaan potilailla on sairauksia tai tiloja, jotka vaikeuttavat ilmoittautumista tai menetyksen todennäköisyyttä seurantaan, kuten mielenterveysongelmia, usein vaihtuvia asuin- ja työpaikkoja jne.