Efeito do Huaier Granule no Tratamento da Nefropatia Membranosa Idiopática

Critério de inclusão:

• A biópsia renal foi realizada antes da randomização e diagnosticada patologicamente como nefropatia membranosa idiopática;
• O anticorpo anti-receptor da fosfolipase a2 (PLA2R) é positivo;
• De 18 a 75 anos, ambos os sexos;
• Doses toleráveis ​​de RASI foram recebidas por ≥12 semanas antes da randomização, a síndrome nefrótica não estava em remissão e o nível de proteína urinária de 24 horas era ≥3,5g/24h e <8,0g/24h;
• O eGFR≥45ml/min/1,73m2 (Medido pelo menos duas vezes em 2 semanas);
• O paciente está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado como nefropatia membranosa secundária;
• Nefropatia membranosa rapidamente progressiva (eGFR diminuiu 50% em comparação com o nível basal em 3 meses);
• Receber terapia renal substitutiva;
• Diabetes e níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0%;
• Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg);
• O nível de albumina sérica≤20g/L;
• História de resistência ao tratamento com CsA ou outro CNI, rituximabe (RTX) ou agentes alquilantes; remissão completa ou remissão parcial foi obtida após tratamento com CNI, RTX ou agentes alquilantes, mas houve história de recaída em 3 meses;
• Suspeita de infecção por exames de imagem e/ou laboratoriais;
• Doenças infecciosas, como hepatite B, hepatite C, AIDS, tuberculose;
• História de tumor maligno;
• Disfunção hepática: concentração de aspartato aminotransferase (AST) e concentração de alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × limite superior do normal;
• Alérgico a grânulos de Huaier ou cápsulas moles de Ciclosporina;
• O tratamento anterior com CNI foi ineficaz;
• Complicar com quaisquer doenças que possam afetar a avaliação de eficácia e segurança;
• Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes (homens ou mulheres) com planos de fertilidade ou sem vontade de tomar medidas contraceptivas eficazes;
• Participar de outros ensaios clínicos ou participar de outros estudos clínicos no prazo de 3 meses;
• Segundo os pesquisadores, os pacientes apresentam doenças ou condições que aumentam a dificuldade de adesão ou a probabilidade de perda de acompanhamento, como doenças mentais, mudanças frequentes de residência e trabalho, etc.