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虫垂腹膜炎における AirSeal® と標準の気腹のレトロスペクティブな比較 (APPAS)

2023年5月14日 更新者：Dr Christelle DESTINVAL

小児の虫垂性腹膜炎における AirSeal® システムを使用した低圧腹腔鏡検査法と標準的な送気法との比較: 単一中心のレトロスペクティブ研究

AirSeal システムのバルブレス トロカールは、ロボットおよび腹腔鏡手術中の成人の術後の痛み、鎮痛剤の消費、手術時間、入院期間を短縮することが知られています。

捜査官は、これらの申し立てが子供にも当てはまるかどうかを知りたい.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2022 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで、18 歳未満の 100 人の子供が腹腔鏡下虫垂切除術で虫垂腹膜炎の治療を受けました。

小児外科医は、AirSeal システムのバルブレス トロカールまたは標準的な気腹を使用しました。

一方では、外科医、麻酔科医、手術室の看護師だけが、どのタイプの気腹が使用されたかを知っていました。

一方、患者とその両親、小児科の看護師は、どのタイプの気腹が使用されたかを知りませんでした。

参加者は、Airseal グループ (A) と標準グループ (S) の 2 つのグループに分けられました。 各グループで、治験責任医師は各参加者の術後の痛み、鎮痛薬の消費量、手術時間、入院期間を調査し、比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Grand-Est、フランス、54500
        • ULorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022/01/1～2022/12/31までに、Airseal®またはStandard Insufflationを用いて虫垂腹膜炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術を受けた4～17歳の患者。

説明

包含基準:

  • 4歳から17歳までのお子様
  • 虫垂腹膜炎で腹腔鏡下虫垂切除術を受けた方
  • 2022/06/1～2022/12/31まで

除外基準:

  • 4歳未満または18歳以上のお子様
  • 虫垂性腹膜炎のない方
  • 2022/01/1～2022/12/31まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エアシール群 (A)
Airseal で手術を受けた患者
デバイス：腹腔鏡下虫垂切除術
エアシールまたは標準的な送気を伴う腹腔鏡下虫垂切除術
標準グループ（S）
標準的な気腹で手術を受けた患者
デバイス：腹腔鏡下虫垂切除術
エアシールまたは標準的な送気を伴う腹腔鏡下虫垂切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：手術終了から退院まで最長20日間
入院中に服用した薬の数
手術終了から退院まで最長20日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
滞在日数
入院から退院まで、最長20日間
稼働時間
時間枠：手術開始から終了まで
患者を手術する時間
手術開始から終了まで
平均デジタル疼痛スケール
時間枠：手術直後から退院まで、最長20日間
デジタル ペイン スケール: 最小値は 10 点中 0 点 (痛みがないことを意味します)、最大値は 10 点中 10 点 (非常に痛いことを意味します) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
手術直後から退院まで、最長20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Christelle DESTINVAL

捜査官

  • 主任研究者：Christelle Destinval, MD、University of Lorraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULor
  • 2023PI006 (レジストリ識別子：DRCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化の名目で、個々の参加者データを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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