Ретроспективное сравнение между AirSeal® и стандартной инсуффляцией при аппендикулярном перитоните (APPAS)
14 мая 2023 г. обновлено: Dr Christelle DESTINVAL
Лапароскопия низкого давления с использованием системы AirSeal® по сравнению со стандартной инсуффляцией при аппендикулярном перитоните у детей: моноцентрическое ретроспективное исследование
Известно, что бесклапанный троакар системы AirSeal уменьшает послеоперационную боль, потребление анальгетиков, время операции и продолжительность пребывания у взрослых во время роботизированных и лапароскопических процедур.
Следователи хотели бы знать, относятся ли эти утверждения и к детям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г. у 100 детей в возрасте до 18 лет аппендикулярный перитонит лечился методом лапароскопической аппендэктомии.
Детские хирурги либо использовали бесклапанный троакар системы AirSeal, либо стандартную инсуффляцию.
С одной стороны, только хирург, анестезиолог и медсестры операционной знали, какой тип инсуффляции использовался.
С другой стороны, пациент, его родители и медсестры в педиатрическом отделении не знали, какой тип инсуффляции использовался.
Участники были разделены на две группы: группа Airseal (A) и стандартная группа (S). В каждой группе исследователи изучали и сравнивали послеоперационную боль, потребление анальгетиков, время операции и продолжительность пребывания у каждого участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Франция, 54500
- ULorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 4 до 17 лет, перенесшие лапароскопическую аппендэктомию по поводу аппендикулярного перитонита с использованием Airseal® или стандартной инсуффляции с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 17 лет
- Кому выполнена лапароскопическая аппендэктомия по поводу аппендикулярного перитонита
- С 1 июня 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
Критерий исключения:
- Дети младше 4 лет или старше 18 лет
- У кого не было аппендикулярного перитонита
- С 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздухозаборников (А)
Пациенты, оперированные с Airseal
|
Лапароскопическая аппендэктомия с Airseal или стандартной инсуффляцией
|
|
Стандартная группа (С)
Пациенты, оперированные со стандартной инсуффляцией
|
Лапароскопическая аппендэктомия с Airseal или стандартной инсуффляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: От окончания операции до выписки домой до 20 дней
|
количество лекарств, принимаемых во время госпитализации
|
От окончания операции до выписки домой до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления до выписки домой до 20 дней
|
Продолжительность пребывания
|
От поступления до выписки домой до 20 дней
|
|
Время работы
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Время оперировать больных
|
От начала до конца операции
|
|
Средняя цифровая шкала боли
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки домой, до 20 дней
|
Цифровая шкала боли: минимум 0 из 10 (что означает отсутствие боли), максимум 10 из 10 (что означает очень больно).
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Сразу после операции до выписки домой, до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULor
- 2023PI006 (Идентификатор реестра: DRCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Во имя анонимности мы не будем передавать данные отдельных участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .