Retrospektiivinen vertailu AirSeal®:n ja tavallisen insufflaation välillä apendikulaarisessa peritoniitissa (APPAS)
sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Christelle DESTINVAL
Matalapaineinen laparoskopia AirSeal®-järjestelmällä verrattuna normaaliin insufflaatioon lasten apendikulaarisessa peritoniitissa: yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus
AirSeal System Valveless Trocarin tiedetään vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, kipulääkkeiden käyttöä, leikkausaikaa ja oleskelun kestoa aikuisilla robotti- ja laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Tutkijat haluavat tietää, koskevatko nämä väitteet myös lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1.2022 - 31.12.2022 välisenä aikana 100 alle 18-vuotiaalla lapsella oli laparoskooppisella umpilisäkkeenpoistolla hoidettu appendikulaarinen peritoniitti.
Lapsikirurgit käyttivät joko AirSeal System Valveless Trocaria tai tavallista insufflaatiota.
Toisaalta vain kirurgi, anestesialääkäri ja leikkaussalin sairaanhoitajat tiesivät, minkä tyyppistä insufflaatiota käytettiin.
Toisaalta potilas, hänen vanhempansa ja lastenosaston hoitajat eivät tienneet, minkä tyyppistä insufflaatiota käytettiin.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: Airseal-ryhmään (A) ja standardiryhmään (S). Jokaisessa ryhmässä tutkijat tutkivat ja vertasivat kunkin osallistujan postoperatiivista kipua, kipulääkkeiden kulutusta, leikkausaikaa ja oleskelun kestoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Ranska, 54500
- ULorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4–17-vuotiaat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto appendikulaarisen peritoniitin vuoksi käyttäen Airseal®- tai standardiinsufflaatiota 1.1.2022–31.12.2022.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-17-vuotiaat lapset
- Joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto appendicular peritoniitin vuoksi
- Välillä 2022/06/1st ja 2022/12/31st
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat lapset
- Joilla ei ollut appendikulaarista peritoniittia
- 1.1.2022 - 31.12.2022
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmatiivisteryhmä (A)
Potilaat leikattiin Airsealilla
|
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto Airsealilla tai tavallisella insufflaatiolla
|
|
Vakioryhmä (S)
Potilaat leikattiin tavallisella insufflaatiolla
|
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto Airsealilla tai tavallisella insufflaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiinlähtöön, jopa 20 päivää
|
sairaalahoidon aikana otettujen lääkkeiden määrä
|
Leikkauksen päättymisestä kotiinlähtöön, jopa 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsystä kotiutukseen, jopa 20 päivää
|
Oleskelun kesto
|
Pääsystä kotiutukseen, jopa 20 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Aika leikata potilaita
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Keskimääräinen digitaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiinlähtöön asti, jopa 20 päivää
|
Digitaalinen kipuasteikko: minimi on 0/10 (eli ei kipua) ja maksimi on 10/10 (mikä tarkoittaa erittäin kivuliasta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiinlähtöön asti, jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULor
- 2023PI006 (Rekisterin tunniste: DRCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoinnin nimissä emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .