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Retrospektiver Vergleich zwischen AirSeal® und Standard-Insufflation bei appendikulärer Peritonitis (APPAS)

14. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Christelle DESTINVAL

Niederdruck-Laparoskopie mit dem AirSeal®-System versus Standard-Insufflation bei appendikulärer Peritonitis bei Kindern: eine monozentrische retrospektive Studie

Der ventillose Trokar des AirSeal-Systems ist dafür bekannt, postoperative Schmerzen, den Verbrauch von Analgetika, die Operationszeit und die Aufenthaltsdauer bei Erwachsenen während robotischer und laparoskopischer Eingriffe zu verringern.

Die Ermittler möchten wissen, ob diese Vorwürfe auch auf Kinder zutreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 hatten 100 Kinder unter 18 Jahren eine appendikuläre Peritonitis, die durch laparoskopische Appendektomie behandelt wurde.

Die Kinderchirurgen verwendeten entweder den ventillosen Trokar des AirSeal-Systems oder die Standard-Insufflation.

Einerseits wussten nur der Chirurg, der Anästhesist und die Schwestern des Operationssaals, welche Art der Insufflation verwendet wurde.

Andererseits wussten der Patient, seine Eltern und die Schwestern der Kinderabteilung nicht, welche Art der Insufflation verwendet wurde.

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Airseal-Gruppe (A) und die Standard-Gruppe (S). In jeder Gruppe untersuchten und verglichen die Forscher die postoperativen Schmerzen, den Verbrauch von Analgetika, die Operationszeit und die Aufenthaltsdauer für jeden Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankreich, 54500
        • ULorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die sich vom 1.1.2022 bis 31.12.2022 einer laparoskopischen Appendektomie wegen appendikulärer Peritonitis unter Verwendung des Airseal® oder einer Standardinsufflation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 17 Jahren
  • Wer sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen appendikulärer Peritonitis unterzog
  • Zwischen 1.6.2022 und 31.12.2022

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 4 Jahre oder älter als 18 Jahre
  • Wer hatte keine appendikuläre Peritonitis?
  • Zwischen 1.1.2022 und 31.12.2022

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Luftdichtungsgruppe (A)
Mit Airseal operierte Patienten
Gerät: Laparoskopische Appendektomie
Laparoskopische Appendektomie mit Airseal oder mit Standardinsufflation
Standardgruppe (S)
Patienten mit Standard-Insufflation operiert
Gerät: Laparoskopische Appendektomie
Laparoskopische Appendektomie mit Airseal oder mit Standardinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Anzahl der Medikamente, die während des Krankenhausaufenthalts eingenommen wurden
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Dauer des Aufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
Zeit, die Patienten zu operieren
Von Anfang bis Ende der Operation
Mittlere digitale Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Digitale Schmerzskala: Minimum ist 0 von 10 (d. h. keine Schmerzen) und Maximum 10 von 10 (d. h. sehr schmerzhaft). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Christelle DESTINVAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULor
  • 2023PI006 (Registrierungskennung: DRCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Namen der Anonymisierung werden wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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