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Confronto retrospettivo tra AirSeal® e insufflazione standard nella peritonite appendicolare (APPAS)

14 maggio 2023 aggiornato da: Dr Christelle DESTINVAL

Laparoscopia a bassa pressione utilizzando il sistema AirSeal® rispetto all'insufflazione standard nella peritonite appendicolare nei bambini: uno studio retrospettivo monocentrico

È noto che il trocar senza valvola del sistema AirSeal riduce il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, il tempo operatorio e la durata della degenza negli adulti durante le procedure robotiche e laparoscopiche.

Gli inquirenti vorrebbero sapere se queste accuse riguardano anche i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022, 100 bambini di età inferiore ai 18 anni hanno avuto una peritonite appendicolare trattata con appendicectomia laparoscopica.

I chirurghi pediatrici hanno utilizzato il trocar senza valvola del sistema AirSeal o l'insufflazione standard.

Da un lato solo il chirurgo, l'anestesista e gli infermieri della sala operatoria sapevano quale tipo di insufflazione veniva utilizzata.

Il paziente, i suoi genitori e gli infermieri del reparto pediatrico, invece, non sapevano quale tipo di insufflazione fosse utilizzata.

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo Airseal (A) e il gruppo standard (S). In ciascun gruppo, i ricercatori hanno studiato e confrontato il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, il tempo di intervento e la durata della degenza per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francia, 54500
        • ULorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni, sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per peritonite appendicolare utilizzando l'Airseal® o un'insufflazione standard, dal 1/01/2022 al 31/12/2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 17 anni
  • Chi ha subito appendicectomia laparoscopica per peritonite appendicolare
  • Tra il 1/06/2022 e il 31/12/2022

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 4 anni o superiore a 18 anni
  • Chi non ha avuto peritonite appendicolare
  • Tra il 1/01/2022 e il 31/12/2022

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo tenuta d'aria (A)
Pazienti operati con Airseal
Dispositivo: Appendicectomia laparoscopica
Appendicectomia laparoscopica con Airseal o con insufflazione standard
Gruppo standard (S)
Pazienti operati con insufflazione standard
Dispositivo: Appendicectomia laparoscopica
Appendicectomia laparoscopica con Airseal o con insufflazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione domiciliare, fino a 20 giorni
numero di farmaci assunti durante il ricovero
Dalla fine dell'intervento alla dimissione domiciliare, fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla casa di dimissione, fino a 20 giorni
Durata del soggiorno
Dal ricovero alla casa di dimissione, fino a 20 giorni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
È ora di operare i pazienti
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Scala digitale media del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione a casa, fino a 20 giorni
Digital Pain Scale: il minimo è 0 su 10 (che significa nessun dolore) e il massimo è 10 su 10 (che significa molto doloroso). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione a casa, fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Christelle DESTINVAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULor
  • 2023PI006 (Identificatore di registro: DRCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In nome dell'anonimizzazione non condivideremo i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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