Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve vergelijking tussen AirSeal® en standaardinsufflatie bij appendiculaire peritonitis (APPAS)

14 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Christelle DESTINVAL

Lagedruklaparoscopie met behulp van het AirSeal®-systeem versus standaardinsufflatie bij appendiculaire peritonitis bij kinderen: een monocentrische retrospectieve studie

Het is bekend dat de kleploze trocar van het AirSeal-systeem de postoperatieve pijn, het gebruik van analgetica, de operatietijd en de verblijfsduur bij volwassenen vermindert tijdens robot- en laparoscopische procedures.

De onderzoekers willen graag weten of deze beschuldigingen ook gelden voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022 hadden 100 kinderen onder de 18 jaar een appendiculaire peritonitis die werd behandeld door laparoscopische appendectomie.

De pediatrische chirurgen gebruikten de AirSeal-systeemkleploze trocar of de standaard insufflatie.

Aan de ene kant wisten alleen de chirurg, de anesthesist en de verpleegkundigen van de operatiekamer welk type insufflatie werd gebruikt.

Aan de andere kant wisten de patiënt, zijn ouders en de verpleegkundigen van de kinderafdeling niet welk type insufflatie werd gebruikt.

De deelnemers werden verdeeld in twee groepen: de Airseal-groep (A) en de standaardgroep (S). In elke groep bestudeerden en vergeleken de onderzoekers de postoperatieve pijn, het gebruik van analgetica, de operatieduur en de verblijfsduur voor elke deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankrijk, 54500
        • ULorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 4 en 17 jaar oud, die laparoscopische appendectomie ondergingen voor appendiculaire peritonitis met behulp van de Airseal® of een standaardinsufflatie, van 1/01/2022 tot 31/12/2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 4 en 17 jaar
  • Die laparoscopische appendectomie onderging voor appendiculaire peritonitis
  • Tussen 1/06/2022 en 31/12/2022

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 4 jaar of ouder dan 18 jaar
  • Die geen appendiculaire peritonitis had
  • Tussen 01/01/2022 en 31/12/2022

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Airseal-groep (A)
Patiënten geopereerd met Airseal
Apparaat: Laparoscopische appendectomie
Laparoscopische appendectomie met Airseal of met standaard insufflatie
Standaard groep (S)
Patiënten geopereerd met standaard insufflatie
Apparaat: Laparoscopische appendectomie
Laparoscopische appendectomie met Airseal of met standaard insufflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag naar huis, tot 20 dagen
aantal ingenomen medicijnen tijdens ziekenhuisopname
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag naar huis, tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot aan het ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
Duur van het verblijf
Vanaf de opname tot aan het ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie
Tijd om de patiënten te opereren
Van begin tot einde van de operatie
Gemiddelde digitale pijnschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
Digitale pijnschaal: minimum is 0 op 10 (wat betekent geen pijn) en maximum is 10 op 10 (wat betekent zeer pijnlijk). Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag naar huis, maximaal 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Christelle DESTINVAL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULor
  • 2023PI006 (Register-ID: DRCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In naam van anonimisering zullen we geen individuele deelnemersgegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren