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Comparaison rétrospective entre AirSeal® et l'insufflation standard dans la péritonite appendiculaire (APPAS)

14 mai 2023 mis à jour par: Dr Christelle DESTINVAL

Laparoscopie à basse pression utilisant le système AirSeal® par rapport à l'insufflation standard dans la péritonite appendiculaire chez l'enfant : une étude rétrospective monocentrique

Le trocart sans valve du système AirSeal est connu pour réduire la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, le temps de fonctionnement et la durée de séjour chez les adultes pendant les procédures robotiques et laparoscopiques.

Les enquêteurs aimeraient savoir si ces allégations s'appliquent également aux enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2022, 100 enfants de moins de 18 ans ont eu une péritonite appendiculaire traitée par appendicectomie laparoscopique.

Les chirurgiens pédiatriques ont utilisé soit le trocart sans valve du système AirSeal, soit l'insufflation standard.

D'une part, seuls le chirurgien, l'anesthésiste et les infirmières du bloc opératoire savaient quel type d'insufflation était utilisé.

En revanche, le patient, ses parents et les infirmières du service de pédiatrie ne savaient pas quel type d'insufflation était utilisé.

Les participants ont été divisés en deux groupes : le groupe Airseal (A) et le groupe standard (S). Dans chaque groupe, les investigateurs ont étudié et comparé la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, le temps opératoire et la durée de séjour de chaque participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, France, 54500
        • ULorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 4 à 17 ans, ayant subi une appendicectomie laparoscopique pour péritonite appendiculaire avec l'Airseal® ou une Insufflation Standard, du 01/2022 au 31/12/2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 17 ans
  • Qui a subi une appendicectomie laparoscopique pour une péritonite appendiculaire
  • Entre le 1er/06/2022 et le 31/12/2022

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 4 ans ou de plus de 18 ans
  • Qui n'a pas eu de péritonite appendiculaire
  • Entre le 1/01/2022 et le 31/12/2022

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étanchéité à l'air (A)
Patients opérés avec Airseal
Dispositif: Appendicectomie laparoscopique
Appendicectomie laparoscopique avec Airseal ou avec insufflation standard
Groupe standard (S)
Patients opérés avec insufflation standard
Dispositif: Appendicectomie laparoscopique
Appendicectomie laparoscopique avec Airseal ou avec insufflation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie à domicile, jusqu'à 20 jours
nombre de médicaments pris pendant l'hospitalisation
De la fin de la chirurgie à la sortie à domicile, jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De l'admission à la maison de sortie, jusqu'à 20 jours
Durée du séjour
De l'admission à la maison de sortie, jusqu'à 20 jours
Temps de fonctionnement
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
Le temps d'opérer les patients
Du début à la fin de la chirurgie
Échelle de douleur numérique moyenne
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'au retour à domicile, jusqu'à 20 jours
Échelle numérique de la douleur : le minimum est de 0 sur 10 (ce qui signifie aucune douleur) et le maximum est de 10 sur 10 (ce qui signifie très douloureux). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'au retour à domicile, jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Christelle DESTINVAL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULor
  • 2023PI006 (Identificateur de registre: DRCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Au nom de l'anonymisation, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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