Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne porównanie między AirSeal® a standardową insuflacją w zapaleniu otrzewnej wyrostka robaczkowego (APPAS)

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Christelle DESTINVAL

Laparoskopia niskociśnieniowa przy użyciu systemu AirSeal® w porównaniu ze standardową insuflacją w zapaleniu otrzewnej wyrostków robaczkowych u dzieci: monocentryczne badanie retrospektywne

Wiadomo, że bezzaworowy trokar systemu AirSeal zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych, czas operacji i długość pobytu u dorosłych podczas zabiegów robotowych i laparoskopowych.

Śledczy chcą wiedzieć, czy te zarzuty dotyczą również dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. 100 dzieci w wieku poniżej 18 lat miało zapalenie otrzewnej wyrostka robaczkowego leczone laparoskopowo.

Chirurdzy pediatryczni albo zastosowali trokar bezzastawkowy systemu AirSeal, albo standardowe wdmuchiwanie.

Z jednej strony tylko chirurg, anestezjolog i pielęgniarki sali operacyjnej wiedzieli, jaki rodzaj wdmuchiwania jest stosowany.

Z drugiej strony pacjent, jego rodzice oraz pielęgniarki na oddziale pediatrycznym nie wiedzieli, jaki rodzaj insuflacji zastosowano.

Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: grupę Airseal (A) i grupę standardową (S). W każdej grupie badacze badali i porównywali ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych, czas operacji i długość pobytu każdego uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francja, 54500
        • ULorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat, którzy przeszli appendektomię laparoskopową z powodu zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego przy użyciu Airseal® lub Standard Insuflation, od 2022/01/1st do 2022/12/31st.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 17 lat
  • U którego wykonano laparoskopową appendektomię z powodu zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego
  • Między 2022/06/1 a 2022/12/31

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 4 lat lub starsze niż 18 lat
  • Kto nie miał zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego
  • Między 2022/01/1 a 2022/12/31

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa uszczelnienia powietrznego (A)
Pacjenci operowani za pomocą Airseal
Urządzenie: Laparoskopowa appendektomia
Laparoskopowa appendektomia z Airseal lub standardową insuflacją
Grupa standardowa (S)
Pacjenci operowani standardową insuflacją
Urządzenie: Laparoskopowa appendektomia
Laparoskopowa appendektomia z Airseal lub standardową insuflacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu do domu, do 20 dni
ilość przyjmowanych leków podczas hospitalizacji
Od zakończenia operacji do wypisu do domu, do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do domu do 20 dni
Długość pobytu
Od przyjęcia do wypisu do domu do 20 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Czas na operację pacjentów
Od początku do końca operacji
Średnia cyfrowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu do domu, do 20 dni
Cyfrowa Skala Bólu: minimalna to 0 na 10 (co oznacza brak bólu), a maksymalna to 10 na 10 (co oznacza bardzo bolesny). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Bezpośrednio po operacji do wypisu do domu, do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Christelle DESTINVAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULor
  • 2023PI006 (Identyfikator rejestru: DRCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W imię anonimizacji nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj