アシュワガンダ エキス (カプセル KSM-66 300 mg) の健康な男性の性的健康の改善における役割

この研究の資格を得るには、参加者は性的健康が不十分な30〜50歳の健康な男性でなければなりません。 参加者は、薬を服用したり、勃起不全の治療を受けたりしてはなりません。 参加者は性的に活発で、現在安定した異性関係にあります。 参加者は、研究全体を通して日常的な食事と身体活動を継続することに同意する必要があります。 参加者は、研究全体を通して、新しい栄養補助食品、マルチビタミン、または経口栄養補助食品の使用を避ける必要があります.

この研究では、最大45人の患者が登録されます。 目標は、少なくとも 40 人の患者で研究を完了することです。 最初の来院時に、研究の要件、病歴、および臨床検査に基づいて、見込みのある患者が登録のためにスクリーニングされます。 研究関連の手順を開始する前に、参加者は研究について詳細に説明され、この研究に参加する前に参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 この文書は、書面によるインフォームド コンセント手順の一部です。 関連する状態を含む詳細な病歴が記録されます。 異常なパラメーターを検出するために、一般的な身体検査が行われます。 参加者が適格基準を満たしていれば、研究に登録されます。

研究への登録後、参加者は無作為に割り当てられ、KSM 66 アシュワガンダ (300 mg) 1 カプセルまたはプラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、朝食後および毎晩就寝時に食事と一緒に、できれば予想される性交の 30 分前に服用します。コップ一杯の水で 8 週間。 50% の確率で、参加者は「アシュワガンダ カプセル」の代わりに「プラセボ カプセル」を受け取ります。 このプラセボ カプセルは、サイズ、形状、色が「アシュワガンダ カプセル」と同じです。 プラセボ カプセルは無害です。 とうもろこし、小麦、じゃがいもなどから作ったでんぷんの粉末が原料です。 参加者は、割り当てられた製品の使用を毎日の日記に 8 週間記録する必要があります。

参加者は、研究を通して監視されます。 この研究は、訪問 1 と訪問 3 の 2 回の 60 分間のオンサイト訪問と、訪問 2 の電話を介した 1 回の 40 分間のリモート訪問で構成されます。クリニックでの最初の訪問 1 の後 (スクリーニング、ベースライン/無作為化) (1 日目) 、参加者は、訪問2（4週目）に電話でリモートで監視および評価されます。 その後、参加者は、訪問 3 (8 週目) で評価のためにクリニックに戻る必要があります。 訪問1と訪問3の間に、参加者から血液が採取され、身体検査と一般検査が行われます。 身体検査中、医学的に訓練された担当者が、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数、体格指数などの参加者のバイタルサインを測定します。 一般的な検査では、重大な異常や所見がないかどうかを確認するために、さまざまな身体システムの全身的評価が行われます。

採血には、参加者の右腕または左腕を採血部位として使用します。 治験責任医師は、各参加者から 12.5 ml の血液 (大さじ 1 杯未満) を採取し、ジヒドロテストステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、プロラクチン、テストステロンなど、血中のさまざまな性ホルモンレベルを測定します。 参加者の血液サンプルは、この研究の研究と結果分析にのみ使用されます。 針と注射器を使用して、各参加者から 12.5 ml 以下の血液が採取されます。 すべての針と注射器は新品で、リサイクルされていません。 すべての採血は、専門的に訓練された採血者によって行われます。

電話による遠隔訪問 2 では、性的イベントの満足度 (SSE)、性的欲求インベントリー (SDI-2)、勃起機能の国際指標 (IIEF)、生活の質 (QoL) 評価アンケートが電話で実施されます。 副作用が監視され、併用薬と治験薬のコンプライアンスも訪問2で電話でチェックされます。

各訪問で、性的イベントの満足（SSE）、性的欲求インベントリ（SDI-2）、勃起機能の国際指標（IIEF）、生活の質（QoL）評価が実施されます。 副作用は、研究期間の各訪問中に監視されます。 すべての評価アンケートに関する参加者の結果は機密であり、研究スタッフ、倫理審査委員会のメンバー、および FDA (必要な場合) によってのみ審査されます。 訪問 3 (8 週目) で、参加者は残りのテスト製品を San Francisco Research Institute (2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) に直接返却する必要があります。 研究期間は8週間です。