Rol van Ashwagandha-extract (capsule KSM-66 300 mg) bij het verbeteren van de seksuele gezondheid bij gezonde mannen

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet de deelnemer een gezonde man tussen de 30 en 50 jaar oud zijn met een onbevredigende seksuele gezondheid. Deelnemers mogen GEEN medicijnen gebruiken of behandelingen ondergaan voor erectiestoornissen. Deelnemers zijn seksueel actief en hebben momenteel een stabiele heteroseksuele relatie. Deelnemers moeten ermee instemmen om hun routinematige dieet en fysieke activiteiten gedurende het hele onderzoek voort te zetten. Deelnemers moeten het gebruik van NIEUWE voedingssupplementen, multivitaminen of orale voedingssupplementen tijdens het onderzoek vermijden.

In deze studie zullen maximaal 45 patiënten worden opgenomen. Het doel is om de studie af te ronden met minimaal 40 patiënten. Bij het eerste bezoek zullen potentiële patiënten worden gescreend voor inschrijving op basis van de vereisten van de studie, medische geschiedenis en klinisch onderzoek. Alvorens aan een studie gerelateerde procedures te beginnen, zullen de deelnemers in detail worden uitgelegd over de studie en zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden verkregen voorafgaand aan deelname aan deze studie. Dit document maakt deel uit van de procedure voor schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een gedetailleerde medische geschiedenis inclusief de bijbehorende aandoeningen zal worden vastgelegd. Er zal een algemeen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om abnormale parameters op te sporen. Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze ingeschreven in het onderzoek.

Na deelname aan het onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen om één capsule KSM 66 Ashwagandha (300 mg) of één capsule placebo tweemaal daags na het ontbijt en elke avond voor het slapen gaan met voedsel in te nemen, bij voorkeur 30 minuten vóór de verwachte geslachtsgemeenschap met een glas water gedurende 8 weken. Er is 50% kans dat deelnemers in plaats van 'Ashwagandha capsule' 'Placebo capsule' krijgen. Deze placebocapsule is qua grootte, vorm en kleur identiek aan de 'Ashwagandha-capsule'. De placebocapsule is onschadelijk. Het heeft het ingrediënt van zetmeelpoeder gemaakt van maïs, tarwe of aardappel. Deelnemers moeten gedurende 8 weken het gebruik van hun toegewezen product in een dagelijkse agenda noteren.

De deelnemers worden tijdens het onderzoek gevolgd. Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken ter plaatse van 60 minuten voor bezoek 1 en bezoek 3, en één telefonisch bezoek van 40 minuten voor bezoek 2. Na het eerste bezoek 1 in de kliniek (screening, basislijn/randomisatie) (dag 1) , worden deelnemers bij bezoek 2 (week 4) telefonisch gemonitord en beoordeeld op afstand. Daarna moeten de deelnemers terugkomen naar de kliniek voor beoordelingen bij bezoek 3 (week 8). Tijdens bezoek 1 en bezoek 3 wordt bloed afgenomen bij deelnemers, lichamelijk onderzoek en algemeen onderzoek uitgevoerd. Tijdens lichamelijk onderzoek zal een medisch opgeleid personeel de vitale functies van de deelnemers meten, waaronder systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en body mass index. Tijdens algemeen onderzoek zal een systemische beoordeling van verschillende lichaamssystemen worden uitgevoerd om te zien of er significante afwijkingen of bevindingen zijn.

Voor het verzamelen van bloedmonsters wordt de rechter- of linkerarm van de deelnemer gebruikt als plaats voor bloedafname. Onderzoekers nemen 12,5 ml bloed (minder dan een eetlepel) van elke deelnemer om verschillende niveaus van geslachtshormonen in zijn of haar bloed te meten, zoals dihydrotestosteron, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, prolactine en testosteron. Bloedmonsters van deelnemers worden alleen gebruikt voor onderzoek en resultaatanalyse in dit onderzoek. Bij elke deelnemer wordt niet meer dan 12,5 ml bloed afgenomen met een naald en spuit. Alle naalden en spuiten zijn gloednieuw en niet gerecycled. Alle bloedafnames worden uitgevoerd door professioneel opgeleide aderlatingen.

Tijdens bezoek op afstand 2 via de telefoon, zullen tevredenheidsvragenlijsten over seksuele gebeurtenissen (SSE's), Inventaris van seksuele verlangens (SDI-2), Internationale index van erectiele functie (IIEF), Kwaliteit van leven (KvL) worden afgenomen via de telefoon. Bijwerkingen worden gecontroleerd, gelijktijdige medicatie en therapietrouw worden ook telefonisch gecontroleerd tijdens bezoek 2.

Bij elk bezoek zullen Satisfying Sexual Events (SSE's), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), Quality of Life (QoL) beoordelingen worden uitgevoerd. Bijwerkingen zullen tijdens elk bezoek van de onderzoeksperiode worden gecontroleerd. De resultaten van deelnemers op alle beoordelingsvragenlijsten zijn vertrouwelijk en zullen alleen worden beoordeeld door onderzoekspersoneel, leden van de ethische beoordelingsraad en de FDA (indien nodig). Bij bezoek 3 (week 8) moeten deelnemers alle resterende testproducten persoonlijk retourneren aan het San Francisco Research Institute (op 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Duur van het onderzoek is 8 weken.