Ashwagandha-uutteen (kapseli KSM-66 300 mg) rooli terveiden miesten seksuaaliterveyden parantamisessa

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujan tulee olla terve 30–50-vuotias mies, jonka seksuaaliterveys ei ole tyydyttävä. Osallistujat EIVÄT saa käyttää lääkkeitä tai saada hoitoja erektiohäiriöihin. Osallistujat ovat seksuaalisesti aktiivisia ja tällä hetkellä vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa. Osallistujien on suostuttava jatkamaan rutiininomaista ruokavaliotaan ja fyysistä toimintaansa koko tutkimuksen ajan. Osallistujien tulee välttää UUSIEN ravintolisien, monivitamiinien tai suun kautta otettavien ravintolisien käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 45 potilasta. Tavoitteena on saada tutkimus loppuun vähintään 40 potilaalla. Ensimmäisellä käynnillä mahdolliset potilaat seulotaan tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen vaatimusten perusteella. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista osallistujille selitetään tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä asiakirja on osa kirjallista suostumusmenettelyä. Yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien siihen liittyvät sairaudet, kirjataan. Yleinen ja fyysinen tutkimus suoritetaan mahdollisten epänormaalien parametrien havaitsemiseksi. Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan yksi kapseli KSM 66 Ashwagandhaa (300 mg) tai yksi kapseli lumelääkettä kahdesti päivässä aamiaisen jälkeen ja joka ilta nukkumaan mennessä ruoan kanssa, mieluiten 30 minuuttia ennen odotettua yhdyntää lasillinen vettä 8 viikon ajan. On 50 %:n todennäköisyys, että osallistujat saavat 'Ashwagandha-kapselin' sijasta 'Placebo-kapselin'. Tämä lumekapseli on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen "Ashwagandha-kapselin" kanssa. Lumekapseli on vaaraton. Siinä on maissista, vehnästä tai perunasta valmistettu tärkkelysjauhe. Osallistujien on kirjattava heille määrätyn tuotteen käyttö päivittäiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan.

Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimus koostuu kahdesta 60 minuutin paikan päällä käynnistä käynnillä 1 ja 3 sekä yhdestä 40 minuutin etäkäynnistä puhelimitse käynnille 2. Ensimmäisen käynnin jälkeen klinikalla 1 (seulonta, lähtötilanne/satunnaistaminen) (päivä 1) Osallistujia seurataan ja arvioidaan etäkäynnillä 2 (viikko 4) puhelimitse. Tämän jälkeen osallistujien on palattava klinikalle arviointeja varten käynnillä 3 (viikko 8). Vierailujen 1 ja 3 aikana osallistujilta kerätään verta, suoritetaan fyysisiä tutkimuksia ja yleistutkimuksia. Fyysisten tarkastusten aikana lääketieteellisesti koulutettu henkilökunta mittaa osallistujien elintärkeitä merkkejä, kuten systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, pulssia, kehon lämpötilaa, hengitystiheyttä ja painoindeksiä. Yleistutkimuksen aikana tehdään systeeminen tarkastelu eri kehon järjestelmistä, jotta nähdään, onko merkittäviä poikkeavuuksia tai löydöksiä.

Verinäytteiden ottoa varten osallistujien oikeaa tai vasenta kättä käytetään verenottopaikkana. Tutkijat ottavat jokaiselta osallistujalta 12,5 ml verta (vähemmän kuin ruokalusikallinen) mitatakseen hänen verensä eri sukupuolihormonitasoja, kuten dihydrotestosteronia, follikkelia stimuloivaa hormonia, luteinisoivaa hormonia, prolaktiinia ja testosteronia. Osallistujien verinäytteitä käytetään tässä tutkimuksessa vain tutkimukseen ja tulosten analysointiin. Jokaiselta osallistujalta otetaan enintään 12,5 ml verta neulalla ja ruiskulla. Kaikki neulat ja ruiskut ovat uusia, eikä niitä ole kierrätetty. Ammattimaisesti koulutetut flebotomistit suorittavat kaikki verennäytteet.

Puhelimen etäkäynnin 2 aikana puhelimitse suoritetaan tyydyttävät seksuaaliset tapahtumat (SSE), seksuaalihalujen kartoitus (SDI-2), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF), elämänlaatu (QoL) -arviointikyselyt. Haittavaikutuksia seurataan, samanaikaiset lääkkeet ja tutkimuslääkeyhteensopivuus tarkistetaan myös puhelimitse vierailulla 2.

Jokaisella vierailulla suoritetaan tyydyttävät seksuaaliset tapahtumat (SSE), seksuaalihalujen kartoitus (SDI-2), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) ja elämänlaatu (QoL). Sivuvaikutuksia seurataan jokaisen tutkimusjakson aikana. Osallistujien tulokset kaikista arviointikyselylomakkeista ovat luottamuksellisia, ja vain tutkimushenkilöstö, eettisen arviointilautakunnan jäsenet ja FDA (tarvittaessa) tarkistavat ne. Vierailulla 3 (viikko 8) osallistujien on palautettava kaikki jäljellä olevat testaustuotteet San Francisco Research Institutelle (osoitteeseen 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) henkilökohtaisesti. Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa.