Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'estratto di Ashwagandha (capsula KSM-66 300 mg) nel miglioramento della salute sessuale negli uomini sani

6 maggio 2023 aggiornato da: SF Research Institute, Inc.

Ruolo dell'estratto di Ashwagandha (capsula KSM-66 300 mg) nel miglioramento della salute sessuale negli uomini sani: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di radice standardizzato di Ashwagandha KSM66 per migliorare la salute sessuale negli uomini sani misurando i livelli di ormoni sessuali nel sangue dei partecipanti, analizzando i risultati dei questionari e monitorando gli eventi avversi nella fase post-marketing. I cambiamenti nei livelli di ormoni sessuali nel sangue possono influenzare la salute sessuale o la soddisfazione per la salute sessuale. L'efficacia è definita come aumento dei livelli di ormoni sessuali nel sangue e miglioramento dei risultati o dei punteggi dei questionari di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per qualificarsi per questo studio, il partecipante deve essere un maschio sano di età compresa tra 30 e 50 anni con una salute sessuale insoddisfacente. I partecipanti NON devono assumere farmaci o ricevere trattamenti per la disfunzione erettile. I partecipanti sono sessualmente attivi e attualmente in una relazione eterosessuale stabile. I partecipanti devono accettare di continuare la dieta di routine e le attività fisiche per l'intero studio. I partecipanti dovrebbero evitare di utilizzare NUOVI integratori alimentari, multivitaminici o integratori nutrizionali orali durante lo studio.

In questo studio saranno arruolati un massimo di 45 pazienti. L'obiettivo è completare lo studio con almeno 40 pazienti. Alla visita iniziale, i potenziali pazienti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento in base ai requisiti dello studio, anamnesi ed esame clinico. Prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio, ai partecipanti verrà spiegato in dettaglio lo studio e sarà ottenuto un consenso informato scritto dai partecipanti prima della partecipazione a questo studio. Questo documento fa parte della procedura di consenso informato scritto. Verrà registrata una storia medica dettagliata comprese le condizioni associate. Verrà eseguito un esame generale e fisico per rilevare eventuali parametri anomali. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno arruolati nello studio.

Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere una capsula di KSM 66 Ashwagandha (300 mg) o una capsula di placebo due volte al giorno dopo colazione e ogni sera prima di coricarsi con il cibo, preferibilmente 30 minuti prima del previsto rapporto sessuale con un bicchiere d'acqua per 8 settimane. C'è una probabilità del 50% che invece della "Capsula Ashwagandha" i partecipanti ricevano una "Capsula Placebo". Questa capsula placebo sarà identica per dimensioni, forma e colore alla "capsula di Ashwagandha". La capsula placebo è innocua. Ha l'ingrediente della polvere di amido a base di mais, grano o patate. I partecipanti dovranno registrare l'utilizzo del prodotto loro assegnato su un diario giornaliero per 8 settimane.

I partecipanti saranno monitorati durante lo studio. Lo studio consiste in due visite in loco di 60 minuti per la visita 1 e la visita 3 e una visita remota di 40 minuti tramite telefono per la visita 2. Dopo la visita iniziale 1 presso la clinica (screening, baseline/randomizzazione) (Giorno 1) , i partecipanti saranno monitorati e valutati da remoto alla visita 2 (settimana 4) per telefono. Quindi, i partecipanti dovranno tornare in clinica per le valutazioni alla visita 3 (settimana 8). Durante la visita 1 e la visita 3, verrà prelevato il sangue dai partecipanti, verranno eseguiti esami fisici e esami generali. Durante gli esami fisici, un personale medico qualificato misurerà i segni vitali dei partecipanti tra cui pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria e indice di massa corporea. Durante l'esame generale, verrà eseguita una revisione sistemica dei diversi sistemi corporei per vedere se ci sono anomalie o reperti significativi.

Per la raccolta del campione di sangue, il braccio destro o sinistro dei partecipanti verrà utilizzato come sito di prelievo del sangue. Gli investigatori prenderanno 12,5 ml di sangue (meno della dimensione di un cucchiaio) da ciascun partecipante per misurare diversi livelli di ormoni sessuali nel suo sangue, come diidrotestosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, prolattina e testosterone. I campioni di sangue dei partecipanti verranno utilizzati solo per la ricerca e l'analisi dei risultati in questo studio. Non verranno prelevati più di 12,5 ml di sangue da ciascun partecipante con ago e siringa. Tutti gli aghi e le siringhe sono nuovi di zecca e non riciclati. Tutti i prelievi di sangue saranno eseguiti da flebotomi professionisti.

Durante la visita remota 2 via telefono, Satisfying Sexual Events (SSEs), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), questionari di valutazione della qualità della vita (QoL) saranno condotti per telefono. Gli effetti collaterali saranno monitorati, i farmaci concomitanti e la compliance al farmaco in studio saranno controllati anche telefonicamente durante la visita 2.

Ad ogni visita, Satisfying Sexual Events (SSEs), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), Quality of Life (QoL) saranno valutati. Gli effetti collaterali saranno monitorati durante ogni visita del periodo di studio. I risultati dei partecipanti su tutti i questionari di valutazione sono riservati e saranno esaminati solo dal personale dello studio, dai membri del comitato di revisione etica e dalla FDA (se necessario). Alla visita 3 (settimana 8), i partecipanti sono tenuti a restituire di persona eventuali prodotti di test rimanenti al San Francisco Research Institute (al 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). La durata dello studio è di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Reclutamento
        • San Francisco Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 30 e 50 anni con scarsa soddisfazione sessuale basata sulla propria percezione da almeno 3 mesi passati.
  • - Partecipanti il ​​cui punteggio di dominio IIEF-EF è compreso tra 11 e 16 (vale a dire, moderatamente compromesso).
  • Partecipanti a un comportamento stabile e monogamo e a una relazione eterosessuale.
  • - Partecipanti che sono disposti a stare alla larga da qualsiasi altro medicinale o trattamento per la disfunzione erettile (DE) durante questo periodo di studio.
  • Partecipanti disposti ad avere 4 o più tentativi di rapporti sessuali ogni mese.
  • Il partecipante deve informare il proprio partner sullo studio
  • Il suo partner dovrebbe essere disposto a lasciarlo partecipare allo studio
  • - Partecipanti che sono disposti a prendere contraccettivi adeguati durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio. I contraccettivi adeguati per i partecipanti includono quanto segue: (a) vasectomia (b) preservativo maschile con o senza spermicida. I contraccettivi adeguati per il partner del partecipante includono quanto segue: (a) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione e/o dell'impianto, come pillole anticoncezionali orali, anelli intravaginali o cerotti transdermici. (b) progesterone solo contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione, come pillole orali o iniettabili. (c) solo progesterone impiantabile contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione e/o dell'impianto, come dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino. (d) occlusione tubarica bilaterale. (e) preservativo femminile con o senza spermicida. (f) diaframma con spermicida. (g) cappuccio cervicale con spermicida. (h) spugna vaginale con spermicida. (i) solo contraccezione ormonale orale a base di progesterone.
  • - Partecipanti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti hanno una comprensione sufficiente per comunicare in modo efficace con l'investigatore e sono disposti a discutere il loro funzionamento sessuale con il personale investigativo.
  • - Partecipanti che sono affidabili, onesti, compiacenti e accettano di collaborare a tutte le valutazioni dello studio e di essere in grado di eseguirle secondo l'opinione dell'investigatore.
  • - Partecipanti disposti a seguire i requisiti del protocollo e accettare di assumere un prodotto sperimentale fino a 8 settimane ± 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco o integratore (ad es. Ginseng, Sildenafil, vardenafil, tadalafil, avanafil) per migliorare la funzione sessuale durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • - Partecipanti con anamnesi clinicamente significativa, reperti medici o una condizione medica o psichiatrica in corso o qualsiasi malattia acuta che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, influire sulla validità dei risultati dello studio o interferire con il completamento di studiare secondo il protocollo.
  • Individui che partecipano a qualsiasi altro studio, inclusi macro/micro/qualsiasi altra forma di integratori alimentari/multivitaminici o integratori nutrizionali orali specifici per la malattia (per migliorare la funzione sessuale durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio).
  • - Partecipanti con una storia di reazioni di ipersensibilità (ovvero, allergia o ipersensibilità alle dosi abituali).
  • Partecipanti con malformazioni anatomiche del pene.
  • Partecipanti con desiderio sessuale ipoattivo primario.
  • Partecipanti con ED, che è causata da qualsiasi altro disturbo sessuale primario, come ipopituitarismo, ipotiroidismo o ipogonadismo, ipergonadotropo.
  • - Partecipanti che hanno una lesione spinale o hanno subito una prostatectomia radicale.
  • Partecipanti con DE, causata dal fallimento dell'intervento chirurgico nella cavità pelvica.
  • Partecipanti con deformità del pene o protesi peniene.
  • Partecipanti con una storia di malignità.
  • - Partecipanti con un disturbo psichiatrico refrattario maggiore o anomalie neurologiche significative.
  • Partecipanti con dipendenza da alcol o abuso persistente di droghe di dipendenza.
  • Il partner del partecipante non ha intenzione di avere una gravidanza per i prossimi sei mesi.
  • - Partecipanti che stanno partecipando o hanno interrotto la partecipazione negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altro studio clinico o stanno pianificando di generare un bambino o hanno una relazione con una partner incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ashwagandha

KSM-66 Ashwagandha è il principio attivo della Waithania somifera, una pianta medicinale della medicina indiana. Ashwagandha è noto come adattogeno, un'erba in forma di capsule che protegge il corpo dallo stress.

Dopo l'arruolamento nello studio, il 50% dei partecipanti verrà assegnato in modo casuale a prendere una capsula di KSM 66 Ashwagandha (300 mg) due volte al giorno dopo la colazione e ogni sera prima di coricarsi con il cibo, preferibilmente 30 minuti prima del previsto rapporto sessuale con un bicchiere di acqua per 8 settimane.
Integratore alimentare: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha è il principio attivo della Waithania somifera, una pianta medicinale della medicina indiana. Ashwagandha è noto come adattogeno, un'erba in forma di capsule che protegge il corpo dallo stress.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo significa che le capsule non conterranno Ashwagandha ma qualche altra sostanza inattiva. Usando il placebo, i ricercatori sapranno se i risultati positivi sono dovuti all'Ashwagandha o sono dovuti a fattori psicologici. Ad esempio, il partecipante può sentire che le sue condizioni sono migliorate perché si aspetta che le capsule siano utili.

Dopo l'arruolamento nello studio, il 50% dei partecipanti verrà assegnato in modo casuale a prendere una capsula di placebo due volte al giorno dopo colazione e ogni sera prima di coricarsi con il cibo, preferibilmente 30 minuti prima del previsto rapporto sessuale con un bicchiere d'acqua per 8 settimane.
Altro: Placebo
Placebo significa che le capsule non conterranno Ashwagandha ma qualche altra sostanza inattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE)
Lasso di tempo: 8 settimane

A tutti i soggetti arruolati verrà chiesto informazioni sugli SSE 4 settimane prima della Visita 1, Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita al basale (Giorno 1) e poi durante lo studio. Includerà gli input del soggetto per il numero di rapporti sessuali e non rapporti sessuali, il numero di orgasmi, il livello di desiderio sessuale e l'attività sessuale soddisfacente vissuta.

Ai soggetti verrà chiesto di segnare un punteggio per il loro desiderio sessuale. Verrà chiesto loro: "Indica il tuo livello più intenso di desiderio sessuale nelle ultime 24 ore/dalla tua ultima visita". Le risposte potenziali includevano "no", "basso", "moderato" o "forte", con punteggio da 0 a 3 (0 indica nessun desiderio e 3 indica il livello più alto di desiderio):

0 = Nessun desiderio

  1. = Basso desiderio
  2. = Desiderio moderato
  3. = Forte desiderio

Il numero di SSE alla Visita 3-Visita di fine studio (Settimana 8) sarà confrontato con quello della Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita al basale (Giorno 1) e Visita 2 (Settimana 4).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ixoreal-MSD-CT-01-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute sessuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi