Роль экстракта ашваганды (капсула KSM-66 300 мг) в улучшении сексуального здоровья здоровых мужчин

Чтобы пройти это исследование, участник должен быть здоровым мужчиной в возрасте от 30 до 50 лет с неудовлетворительным сексуальным здоровьем. Участники НЕ должны принимать лекарства или лечиться от эректильной дисфункции. Участники сексуально активны и в настоящее время состоят в стабильных гетеросексуальных отношениях. Участники должны согласиться продолжать свою обычную диету и физическую активность на протяжении всего исследования. Участники должны избегать использования любых НОВЫХ пищевых добавок, поливитаминов или пероральных пищевых добавок на протяжении всего исследования.

В это исследование будет включено не более 45 пациентов. Цель состоит в том, чтобы завершить исследование как минимум с 40 пациентами. При первом посещении потенциальные пациенты будут проверены для включения в исследование на основании требований исследования, истории болезни и клинического обследования. Перед началом любых процедур, связанных с исследованием, участникам будет подробно объяснено исследование, и до участия в этом исследовании от участников будет получено письменное информированное согласие. Этот документ является частью процедуры письменного информированного согласия. Подробная история болезни, включая сопутствующие состояния, будет записана. Будет проведен общий и физический осмотр для выявления любых аномальных параметров. Если участники соответствуют критериям приемлемости, они будут зачислены в исследование.

После включения в исследование участникам случайным образом назначат принимать по одной капсуле KSM 66 Ashwagandha (300 мг) или по одной капсуле плацебо два раза в день после завтрака и каждую ночь перед сном во время еды, желательно за 30 минут до предполагаемого полового акта с стакан воды в течение 8 недель. С вероятностью 50% вместо «капсулы Ашваганды» участники получат «капсулу плацебо». Эта капсула плацебо будет идентична по размеру, форме и цвету «капсуле Ашваганды». Капсула плацебо безвредна. В его состав входит крахмальный порошок из кукурузы, пшеницы или картофеля. Участники должны будут записывать использование назначенного им продукта в ежедневном дневнике в течение 8 недель.

Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. Исследование состоит из двух 60-минутных посещений на месте для визита 1 и визита 3 и одного 40-минутного удаленного визита по телефону для визита 2. После первоначального визита 1 в клинику (скрининг, исходный уровень/рандомизация) (День 1) , участники будут контролироваться и оцениваться удаленно во время визита 2 (неделя 4) по телефону. Затем участники должны будут вернуться в клинику для оценки на визите 3 (неделя 8). Во время визита 1 и визита 3 у участников будет взята кровь, будут проведены физические осмотры и общие осмотры. Во время медицинских осмотров обученный с медицинской точки зрения персонал будет измерять основные показатели жизнедеятельности участников, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру тела, частоту дыхания и индекс массы тела. Во время общего осмотра будет проведен системный обзор различных систем организма, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные отклонения или результаты.

Для сбора образцов крови правая или левая рука участников будет использоваться в качестве места забора крови. Исследователи возьмут 12,5 мл крови (меньше столовой ложки) у каждого участника для измерения различных уровней половых гормонов в его или ее крови, таких как дигидротестостерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, пролактин и тестостерон. Образцы крови участников будут использоваться только для исследования и анализа результатов в этом исследовании. У каждого участника с помощью иглы и шприца будет взято не более 12,5 мл крови. Все иглы и шприцы новые, не переработанные. Все заборы крови будут выполняться профессионально подготовленными флеботомистами.

Во время удаленного визита 2 по телефону по телефону будут проводиться анкеты для оценки удовлетворительных сексуальных событий (SSE), инвентаризации полового влечения (SDI-2), Международного индекса эректильной функции (IIEF), качества жизни (QoL). Побочные эффекты будут контролироваться, сопутствующие лекарства и соответствие исследуемым препаратам также будут проверены по телефону во время визита 2.

При каждом посещении будут проводиться оценки удовлетворительных сексуальных событий (SSE), инвентаризации полового влечения (SDI-2), Международного индекса эректильной функции (IIEF), качества жизни (QoL). Побочные эффекты будут отслеживаться во время каждого визита в течение периода исследования. Результаты участников по всем оценочным анкетам являются конфиденциальными и будут рассматриваться только исследовательским персоналом, членами совета по этике и FDA (при необходимости). При посещении 3 (неделя 8) участники должны лично вернуть все оставшиеся продукты для тестирования в Научно-исследовательский институт Сан-Франциско (по адресу: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Продолжительность исследования 8 недель.