Papel del extracto de Ashwagandha (cápsula KSM-66 300 mg) en la mejora de la salud sexual en hombres sanos

Para calificar para este estudio, el participante debe ser un hombre sano de entre 30 y 50 años de edad con una salud sexual insatisfactoria. Los participantes NO deben estar tomando medicamentos ni recibiendo tratamientos para la disfunción eréctil. Los participantes son sexualmente activos y actualmente tienen una relación heterosexual estable. Los participantes deben aceptar continuar con su dieta y actividades físicas de rutina durante todo el estudio. Los participantes deben evitar el uso de suplementos dietéticos, multivitamínicos o suplementos nutricionales orales NUEVOS durante todo el estudio.

En este estudio, se inscribirá un máximo de 45 pacientes. El objetivo es completar el estudio con al menos 40 pacientes. En la visita inicial, los posibles pacientes serán evaluados para la inscripción en función de los requisitos del estudio, el historial médico y el examen clínico. Antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, a los participantes se les explicará en detalle sobre el estudio y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los participantes antes de participar en este estudio. Este documento es parte del procedimiento de consentimiento informado por escrito. Se registrará un historial médico detallado que incluye las condiciones asociadas. Se realizará un examen general y físico para detectar cualquier parámetro anormal. Si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad, serán inscritos en el estudio.

Después de la inscripción en el estudio, los participantes serán asignados al azar para tomar una cápsula de KSM 66 Ashwagandha (300 mg) o una cápsula de placebo dos veces al día después del desayuno y todas las noches a la hora de acostarse con comida, preferiblemente 30 minutos antes de la relación sexual prevista con un vaso de agua durante 8 semanas. Hay un 50 % de posibilidades de que, en lugar de la 'cápsula de Ashwagandha', los participantes reciban una 'cápsula de placebo'. Esta cápsula de placebo será idéntica en tamaño, forma y color a la 'cápsula de Ashwagandha'. La cápsula de placebo es inofensiva. Tiene el ingrediente de almidón en polvo hecho de maíz, trigo o papa. Los participantes deberán registrar el uso de su producto asignado en un diario durante 8 semanas.

Los participantes serán monitoreados durante todo el estudio. El estudio consta de dos visitas in situ de 60 minutos para la visita 1 y la visita 3, y una visita remota de 40 minutos por teléfono para la visita 2. Después de la visita inicial 1 en la clínica (detección, línea base/aleatorización) (Día 1) , los participantes serán monitoreados y evaluados de forma remota en la visita 2 (semana 4) por teléfono. Luego, los participantes deberán regresar a la clínica para las evaluaciones en la visita 3 (semana 8). Durante la visita 1 y la visita 3, se recolectará sangre de los participantes, se realizarán exámenes físicos y exámenes generales. Durante los exámenes físicos, personal médico capacitado medirá los signos vitales de los participantes, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria y el índice de masa corporal. Durante el examen general, se realizará una revisión sistémica de los diferentes sistemas del cuerpo para ver si hay anomalías o hallazgos significativos.

Para la recolección de muestras de sangre, se utilizará el brazo derecho o izquierdo de los participantes como lugar de extracción de sangre. Los investigadores tomarán 12,5 ml de sangre (menos del tamaño de una cucharada) de cada participante para medir diferentes niveles de hormonas sexuales en su sangre, como dihidrotestosterona, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante, prolactina y testosterona. Las muestras de sangre de los participantes solo se utilizarán para investigación y análisis de resultados en este estudio. No se extraerán más de 12,5 ml de sangre de cada participante con una aguja y una jeringa. Todas las agujas y jeringas son nuevas y no recicladas. Todas las extracciones de sangre serán realizadas por flebotomistas capacitados profesionalmente.

Durante la visita remota 2 por teléfono, se realizarán cuestionarios de evaluación de eventos sexuales satisfactorios (SSE), Inventario de deseo sexual (SDI-2), Índice internacional de función eréctil (IIEF) y Calidad de vida (QoL) por teléfono. Se controlarán los efectos secundarios, los medicamentos concomitantes y el cumplimiento del fármaco del estudio también se controlarán por teléfono en la visita 2.

En cada visita, se realizarán evaluaciones de Eventos sexuales satisfactorios (SSE), Inventario de deseo sexual (SDI-2), Índice internacional de función eréctil (IIEF) y Calidad de vida (QoL). Los efectos secundarios serán monitoreados durante cada visita del período de estudio. Los resultados de los participantes en todos los cuestionarios de evaluación son confidenciales y solo serán revisados ​​por el personal del estudio, los miembros de la junta de revisión ética y la FDA (si es necesario). En la visita 3 (semana 8), los participantes deben devolver los productos de prueba restantes al Instituto de Investigación de San Francisco (en 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) en persona. La duración del estudio es de 8 semanas.