Rolle des Ashwagandha-Extrakts (Kapsel KSM-66 300 mg) bei der Verbesserung der sexuellen Gesundheit bei gesunden Männern

Um sich für diese Studie zu qualifizieren, muss der Teilnehmer ein gesunder Mann zwischen 30 und 50 Jahren mit unbefriedigender sexueller Gesundheit sein. Die Teilnehmer dürfen KEINE Medikamente einnehmen oder Behandlungen gegen erektile Dysfunktion erhalten. Die Teilnehmer sind sexuell aktiv und befinden sich derzeit in einer stabilen heterosexuellen Beziehung. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihre routinemäßige Ernährung und körperlichen Aktivitäten während der gesamten Studie fortzusetzen. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie die Verwendung von NEUEN Nahrungsergänzungsmitteln, Multivitaminen oder oralen Nahrungsergänzungsmitteln vermeiden.

In diese Studie werden maximal 45 Patienten aufgenommen. Ziel ist es, die Studie mit mindestens 40 Patienten abzuschließen. Beim ersten Besuch werden potenzielle Patienten auf der Grundlage der Anforderungen der Studie, der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung auf die Aufnahme untersucht. Vor Beginn studienbezogener Verfahren werden die Teilnehmer ausführlich über die Studie aufgeklärt und vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt. Dieses Dokument ist Teil des schriftlichen Einwilligungsverfahrens. Eine ausführliche Anamnese inklusive der damit verbundenen Erkrankungen wird erhoben. Eine allgemeine und körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um abnormale Parameter zu erkennen. Wenn die Teilnehmer die Eignungskriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich nach dem Frühstück und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einer Mahlzeit eine Kapsel KSM 66 Ashwagandha (300 mg) oder eine Kapsel Placebo einnehmen, vorzugsweise 30 Minuten vor dem erwarteten Geschlechtsverkehr mit ein Glas Wasser für 8 Wochen. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass die Teilnehmer anstelle der „Ashwagandha-Kapsel“ eine „Placebo-Kapsel“ erhalten. Diese Placebo-Kapsel ist in Größe, Form und Farbe identisch mit der „Ashwagandha-Kapsel“. Die Placebo-Kapsel ist harmlos. Es hat die Zutat von Stärkepulver aus Mais, Weizen oder Kartoffeln. Die Teilnehmer müssen die Verwendung des ihnen zugewiesenen Produkts 8 Wochen lang in einem täglichen Tagebuch festhalten.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht. Die Studie besteht aus zwei 60-minütigen Vor-Ort-Besuchen für Besuch 1 und Besuch 3 und einem 40-minütigen Fernbesuch per Telefon für Besuch 2. Nach dem ersten Besuch 1 in der Klinik (Screening, Baseline/Randomisierung) (Tag 1) , werden die Teilnehmer bei Besuch 2 (Woche 4) per Telefon fernüberwacht und bewertet. Dann müssen die Teilnehmer bei Besuch 3 (Woche 8) zur Beurteilung in die Klinik zurückkehren. Während Besuch 1 und Besuch 3 wird den Teilnehmern Blut abgenommen, es werden körperliche Untersuchungen und allgemeine Untersuchungen durchgeführt. Während der körperlichen Untersuchung misst ein medizinisch geschultes Personal die Vitalfunktionen der Teilnehmer, einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Body-Mass-Index. Während der allgemeinen Untersuchung wird eine systemische Überprüfung verschiedener Körpersysteme durchgeführt, um festzustellen, ob signifikante Anomalien oder Befunde vorliegen.

Für die Blutentnahme wird der rechte oder linke Arm der Teilnehmer als Blutentnahmestelle verwendet. Die Ermittler nehmen 12,5 ml Blut (weniger als ein Esslöffel) von jedem Teilnehmer, um verschiedene Sexualhormonspiegel in seinem Blut zu messen, wie z. B. Dihydrotestosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Prolaktin und Testosteron. Die Blutproben der Teilnehmer werden nur für Forschungs- und Ergebnisanalysen in dieser Studie verwendet. Jedem Teilnehmer werden mit Nadel und Spritze nicht mehr als 12,5 ml Blut entnommen. Alle Nadeln und Spritzen sind brandneu und nicht recycelt. Alle Blutentnahmen werden von professionell ausgebildeten Phlebotomisten durchgeführt.

Während des Fernbesuchs 2 per Telefon werden telefonisch Fragebögen zur Zufriedenheit mit sexuellen Ereignissen (SSEs), zur Bestandsaufnahme des sexuellen Verlangens (SDI-2), zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) und zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) durchgeführt. Nebenwirkungen werden überwacht, Begleitmedikationen und die Einhaltung der Studienmedikation werden bei Besuch 2 ebenfalls telefonisch überprüft.

Bei jedem Besuch werden Satisfying Sexual Events (SSEs), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), Quality of Life (QoL) Assessments durchgeführt. Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch während des Studienzeitraums überwacht. Die Ergebnisse der Teilnehmer auf allen Bewertungsfragebögen sind vertraulich und werden nur vom Studienpersonal, den Mitgliedern des Ethikausschusses und der FDA (falls erforderlich) überprüft. Bei Besuch 3 (Woche 8) müssen die Teilnehmer alle verbleibenden Testprodukte persönlich an das San Francisco Research Institute (2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) zurücksenden. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen.