Rollen til Ashwagandha-ekstrakt (kapsel KSM-66 300 mg) for å forbedre seksuell helse hos friske menn
Rollen til Ashwagandha-ekstrakt (kapsel KSM-66 300 mg) i forbedring av seksuell helse hos friske menn: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kvalifisere for denne studien må deltakeren være en frisk mann mellom 30 og 50 år med utilfredsstillende seksuell helse. Deltakere må IKKE ta medisiner eller motta behandlinger for erektil dysfunksjon. Deltakerne er seksuelt aktive, og for tiden i et stabilt heteroseksuelt forhold. Deltakerne må godta å fortsette sin rutinemessige diett og fysiske aktiviteter under hele studien. Deltakerne bør unngå å bruke NYE kosttilskudd, multivitaminer eller orale kosttilskudd gjennom hele studien.
I denne studien vil maksimalt 45 pasienter bli registrert. Målet er å fullføre studien med minst 40 pasienter. Ved det første besøket vil potensielle pasienter bli screenet for påmelding basert på kravene til studien, medisinsk historie og klinisk undersøkelse. Før du starter noen studierelaterte prosedyrer, vil deltakerne bli forklart om studien i detalj og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før deltakelse i denne studien. Dette dokumentet er en del av prosedyren for skriftlig informert samtykke. En detaljert sykehistorie inkludert de tilknyttede tilstandene vil bli registrert. En generell og fysisk undersøkelse vil bli utført for å oppdage eventuelle unormale parametere. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert i studien.
Etter påmelding i studien vil deltakerne tilfeldig tildeles én kapsel KSM 66 Ashwagandha (300 mg) eller én kapsel placebo to ganger daglig etter frokost og hver kveld ved sengetid med mat, helst 30 minutter før forventet samleie med et glass vann i 8 uker. Det er 50 % sjanse for at deltakerne i stedet for 'Ashwagandha-kapsel' vil motta 'Placebo-kapsel'. Denne placebokapselen vil være identisk i størrelse, form og farge med 'Ashwagandha-kapselen'. Placebokapselen er ufarlig. Den har ingrediensen av stivelsespulver laget av mais, hvete eller potet. Deltakerne må registrere bruken av det tildelte produktet i en daglig dagbok i 8 uker.
Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele studien. Studien består av to 60-minutters besøk på stedet for besøk 1 og besøk 3, og ett 40-minutters fjernbesøk via telefon for besøk 2. Etter det første besøket 1 på klinikken (screening, baseline/randomisering) (dag 1) , vil deltakerne bli overvåket og fjernvurdert ved besøk 2 (uke 4) over telefon. Deretter må deltakerne komme tilbake til klinikken for vurdering ved besøk 3 (uke 8). Under besøk 1 og besøk 3 vil det bli tatt blod fra deltakerne, fysiske undersøkelser og generelle undersøkelser vil bli utført. Under fysiske undersøkelser vil et medisinsk utdannet personell måle deltakernes vitale tegn, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og kroppsmasseindeks. Under generell undersøkelse vil det bli utført en systemisk gjennomgang av ulike kroppssystemer for å se om det er noen signifikante abnormiteter eller funn.
For blodprøvetaking vil deltakernes høyre eller venstre arm brukes som blodprøvetakingssted. Etterforskerne vil ta 12,5 ml blod (mindre enn størrelsen på en spiseskje) fra hver deltaker for å måle forskjellige kjønnshormonnivåer i hans eller hennes blod, slik som dihydrotestosteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, prolaktin og testosteron. Deltakernes blodprøver vil kun bli brukt til forskning og resultatanalyse i denne studien. Ikke mer enn 12,5 ml blod vil bli tappet fra hver deltaker med en kanyle og sprøyte. Alle kanyler og sprøyter er helt nye og ikke resirkulert. Alle blodprøver vil bli utført av profesjonelt utdannede phlebotomists.
Under fjernbesøk 2 via telefon vil Satisfying Sexual Events (SSEs), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), vurderingsskjemaer for livskvalitet (QoL) bli utført over telefon. Bivirkninger vil bli overvåket, samtidige medisiner og studiemedikamentoverholdelse vil også bli kontrollert over telefon i besøk 2.
Ved hvert besøk vil Satisfying Sexual Events (SSEs), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), vurderinger av livskvalitet (QoL) bli utført. Bivirkninger vil bli overvåket under hvert besøk i studieperioden. Deltakernes resultater på alle vurderingsspørreskjemaer er konfidensielle, og vil kun bli vurdert av studiepersonell, medlemmer av etisk vurderingsstyre og FDA (hvis nødvendig). Ved besøk 3 (uke 8) må deltakerne returnere eventuelle gjenværende testprodukter til San Francisco Research Institute (på 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) personlig. Studiens varighet er 8 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Ta kontakt med:
- John Ademola, PhD
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere mellom 30 og 50 år har dårlig seksuell tilfredsstillelse basert på hans egen oppfatning siden minst de siste 3 månedene.
- Deltakere hvis IIEF-EF-domenepoengsum er mellom 11 og 16 (dvs. moderat svekket).
- Deltakere i en stabil, monogam atferd og heteroseksuelle forhold.
- Deltakere som er villige til å holde seg unna andre medisiner eller behandlinger for erektil dysfunksjon (ED) i løpet av denne studieperioden.
- Deltakere som er villige til å ha 4 eller flere forsøk på samleie hver måned.
- Deltakeren bør informere sin partner om studien
- Partneren hans bør være villig til å la ham delta i studien
- Deltakere som er villige til å ta riktige prevensjonsmidler under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført. Riktige prevensjonsmidler for deltakerne inkluderer følgende: (a) vasektomi (b) mannlig kondom med eller uten sæddrepende middel. Riktige prevensjonsmidler for deltakerens partner inkluderer følgende: (a) kombinert (østrogen- og progesteronholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning og/eller implantasjon, slik som orale p-piller, intravaginale ringer eller depotplastre. (b) hormonell prevensjon med kun progesteron assosiert med hemming av eggløsning, for eksempel orale piller eller injiserbare. (c) hormonell prevensjon med kun implanterbar progesteron assosiert med hemming av eggløsning og/eller implantasjon, slik som intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjøringssystem. (d) bilateral tubal okklusjon. (e) kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel. (f) diafragma med spermicid. (g) cervical cap med spermicid. (h) vaginal svamp med spermicid. (i) oral hormonell prevensjon med kun progesteron.
- Deltakere som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- Deltakere som har tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med etterforskeren og er villige til å diskutere sin seksuelle funksjon med etterforskningspersonalet.
- Deltakere som er pålitelige, ærlige, etterrettelige og samtykker i å samarbeide med alle prøveevalueringer, samt å kunne utføre dem i henhold til etterforskerens mening.
- Deltakere som er villige til å følge protokollkravene og godtar å ta et undersøkelsesprodukt til 8 uker ± 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere på medisiner eller kosttilskudd (f.eks. ginseng, sildenafil, vardenafil, tadalafil, avanafil) for å forbedre den seksuelle funksjonen i løpet av de 3 månedene før studiestart.
- Deltakere som har en klinisk signifikant medisinsk historie, medisinsk funn eller en pågående medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver akutt sykdom som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, påvirke gyldigheten av studieresultatene eller forstyrre fullføringen av studere i henhold til protokollen.
- Personer som deltar i andre studier, inkludert makro/mikro/alle andre former for kosttilskudd/multivitaminer eller sykdomsspesifikke orale ernæringstilskudd (for å forbedre den seksuelle funksjonen i løpet av de 3 månedene før studiestart).
- Deltakere som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner (dvs. allergisk eller overfølsom overfor vanlige doser).
- Deltakere med anatomiske misdannelser av penis.
- Deltakere med primær hypoaktiv seksuell lyst.
- Deltakere med ED, som er forårsaket av enhver annen primær seksuell lidelse, som hypopituitarisme, hypotyreose eller hypogonadisme, hypergonadotropisk.
- Deltakere som har en ryggradsskade eller har gjennomgått en radikal prostatektomi.
- Deltakere med ED, som er forårsaket av svikt i operasjonen i bekkenhulen.
- Deltakere med penisdeformitet eller penisimplantater.
- Deltakere med en historie med malignitet.
- Deltakere med en alvorlig refraktær psykiatrisk lidelse eller betydelige nevrologiske abnormiteter.
- Deltakere med alkoholavhengighet eller vedvarende misbruk av rusmidler.
- Partneren til deltakeren planlegger ikke å bli gravid de neste seks månedene.
- Deltakere som har deltatt eller avsluttet deltakelsen i løpet av de siste 3 månedene fra andre kliniske studier eller planlegger å bli far til baby eller er i et forhold med en gravid partner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha er den aktive ingrediensen i Waithania somifera, en medisinsk plante i indisk medisin. Ashwagandha er kjent som et adaptogen, en urt i kapselform som beskytter kroppen mot stress. Etter påmelding i studien vil 50 % av deltakerne bli tilfeldig tildelt en kapsel KSM 66 Ashwagandha (300 mg) to ganger daglig etter frokost og hver kveld ved leggetid med mat, helst 30 minutter før forventet samleie med et glass vann i 8 uker. |
KSM-66 Ashwagandha er den aktive ingrediensen i Waithania somifera, en medisinsk plante i indisk medisin.
Ashwagandha er kjent som et adaptogen, en urt i kapselform som beskytter kroppen mot stress.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo betyr at kapslene ikke vil inneholde Ashwagandha, men et annet inaktivt stoff. Ved å bruke placebo vil etterforskerne vite om de positive resultatene er på grunn av Ashwagandha eller er på grunn av psykologiske faktorer. For eksempel kan deltakeren føle at hans eller hennes tilstand er forbedret fordi han eller hun forventer at kapslene skal være nyttige. Etter påmelding i studien vil 50 % av deltakerne bli tilfeldig tildelt en kapsel med placebo to ganger daglig etter frokost og hver kveld ved sengetid med mat, helst 30 minutter før forventet samleie med et glass vann i 8 uker. |
Placebo betyr at kapslene ikke vil inneholde Ashwagandha, men et annet inaktivt stoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli spurt om SSE-er 4 uker før besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1) og deretter gjennom hele studien. Den vil inkludere subjektets innspill for antall og ikke-samleie seksuelle hendelser, antall orgasmer, nivå av seksuell lyst og tilfredsstillende seksuell aktivitet opplevd. Forsøkspersonene vil bli bedt om å markere en poengsum for deres seksuelle lyst. De vil bli spurt: "Angi ditt mest intense nivå av seksuell lyst de siste 24 timene/siden ditt siste besøk." Potensielle svar inkluderte "nei", "lav", "moderat" eller "sterk", scoret 0-3 (0 indikerer ingen ønske og 3 indikerer det høyeste nivået av ønske): 0 = Ikke noe ønske
Antall SSEer ved besøk 3 - slutten av studiebesøket, (uke 8), vil bli sammenlignet med screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk (dag 1) og besøk 2 (uke 4). |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ixoreal-MSD-CT-01-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .