Rola ekstraktu Ashwagandha (kapsułka KSM-66 300 mg) w poprawie zdrowia seksualnego zdrowych mężczyzn

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnik musi być zdrowym mężczyzną w wieku od 30 do 50 lat z niezadowalającym zdrowiem seksualnym. Uczestnicy NIE mogą przyjmować leków ani przyjmować leków na zaburzenia erekcji. Uczestnicy są aktywni seksualnie i obecnie pozostają w stabilnym związku heteroseksualnym. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie rutynowej diety i aktywności fizycznej przez całe badanie. Uczestnicy powinni unikać stosowania jakichkolwiek NOWYCH suplementów diety, multiwitamin lub doustnych suplementów diety przez cały czas trwania badania.

Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 45 pacjentów. Celem jest ukończenie badania z udziałem co najmniej 40 pacjentów. Podczas pierwszej wizyty potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania w oparciu o wymagania badania, historię medyczną i badanie kliniczne. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy zostaną szczegółowo wyjaśnieni na temat badania, a przed wzięciem udziału w tym badaniu uzyskana zostanie od uczestników pisemna świadoma zgoda. Niniejszy dokument jest częścią procedury pisemnej świadomej zgody. Zostanie zarejestrowana szczegółowa historia medyczna, w tym związane z nią warunki. Zostanie przeprowadzone badanie ogólne i fizykalne w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowych parametrów. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania.

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej kapsułki KSM 66 Ashwagandha (300 mg) lub jednej kapsułki placebo dwa razy dziennie po śniadaniu i każdej nocy przed snem z jedzeniem, najlepiej 30 minut przed planowanym stosunkiem płciowym z szklanka wody przez 8 tygodni. Istnieje 50% szans, że zamiast „kapsułki Ashwagandha” uczestnicy otrzymają „kapsułkę placebo”. Ta kapsułka placebo będzie identyczna pod względem wielkości, kształtu i koloru z „kapsułką Ashwagandha”. Kapsułka placebo jest nieszkodliwa. Ma składnik proszku skrobiowego z kukurydzy, pszenicy lub ziemniaków. Uczestnicy będą musieli odnotowywać użycie przypisanego im produktu w dzienniku przez 8 tygodni.

Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania. Badanie składa się z dwóch 60-minutowych wizyt na miejscu podczas wizyty 1 i wizyty 3 oraz jednej 40-minutowej wizyty zdalnej przez telefon podczas wizyty 2. Po pierwszej wizycie 1 w klinice (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy/randomizacja) (Dzień 1) , uczestnicy będą monitorowani i oceniani zdalnie podczas wizyty 2 (tydzień 4) przez telefon. Następnie uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki w celu oceny podczas wizyty 3 (tydzień 8). Podczas wizyty 1 i wizyty 3 od uczestników zostanie pobrana krew, przeprowadzone zostaną badania fizykalne i ogólne. Podczas badań fizykalnych personel przeszkolony medycznie będzie mierzyć parametry życiowe uczestników, w tym skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów i wskaźnik masy ciała. Podczas badania ogólnego zostanie przeprowadzony przegląd systemowy różnych układów ciała, aby sprawdzić, czy występują jakieś istotne nieprawidłowości lub ustalenia.

W celu pobrania próbki krwi jako miejsce pobrania krwi zostanie użyte prawe lub lewe ramię uczestnika. Badacze pobiorą 12,5 ml krwi (mniej niż łyżka stołowa) od każdego uczestnika, aby zmierzyć różne poziomy hormonów płciowych we krwi, takich jak dihydrotestosteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, prolaktyna i testosteron. Próbki krwi uczestników zostaną wykorzystane wyłącznie do badań i analizy wyników w tym badaniu. Od każdego uczestnika zostanie pobrane nie więcej niż 12,5 ml krwi za pomocą igły i strzykawki. Wszystkie igły i strzykawki są fabrycznie nowe i nie podlegają recyklingowi. Wszystkie pobrania krwi będą wykonywane przez profesjonalnie przeszkolonych flebotomistów.

Podczas wizyty zdalnej 2 telefonicznie przeprowadzone zostaną kwestionariusze oceny Satisfying Sexual Events (SSE), Inwentarza Pożądania Seksualnego (SDI-2), Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), Jakości Życia (QoL). Podczas wizyty 2 monitorowane będą działania niepożądane, jednocześnie stosowane leki i zgodność z badanym lekiem będą również sprawdzane przez telefon.

Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą oceny Satisfying Sexual Events (SSE), Inwentarza Pożądania Seksualnego (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), Jakości Życia (QoL). Działania niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty w okresie badania. Wyniki wszystkich kwestionariuszy oceny uczestników są poufne i będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy, członków komisji etycznej i FDA (w razie potrzeby). Podczas wizyty 3 (tydzień 8) uczestnicy są zobowiązani do osobistego zwrotu wszelkich pozostałych testowanych produktów do San Francisco Research Institute (pod adresem 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Czas trwania badania wynosi 8 tygodni.