Papel do extrato de Ashwagandha (cápsula KSM-66 300 mg) na melhoria da saúde sexual em homens saudáveis

Para se qualificar para este estudo, o participante deve ser um homem saudável entre 30 e 50 anos de idade com saúde sexual insatisfatória. Os participantes NÃO devem tomar medicamentos ou receber tratamentos para disfunção erétil. Os participantes são sexualmente ativos e atualmente em um relacionamento heterossexual estável. Os participantes devem concordar em continuar sua dieta de rotina e atividades físicas durante todo o estudo. Os participantes devem evitar o uso de NOVOS suplementos alimentares, multivitaminas ou suplementos nutricionais orais durante o estudo.

Neste estudo, um máximo de 45 pacientes serão incluídos. A meta é concluir o estudo com pelo menos 40 pacientes. Na visita inicial, os pacientes em potencial serão selecionados para inscrição com base nos requisitos do estudo, histórico médico e exame clínico. Antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes serão explicados sobre o estudo em detalhes e um consentimento informado por escrito será obtido dos participantes antes da participação neste estudo. Este documento faz parte do procedimento de consentimento informado por escrito. Um histórico médico detalhado, incluindo as condições associadas, será registrado. Um exame geral e físico será realizado para detectar quaisquer parâmetros anormais. Se os participantes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão incluídos no estudo.

Após a inscrição no estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para tomar uma cápsula de KSM 66 Ashwagandha (300 mg) ou uma cápsula de placebo duas vezes ao dia após o café da manhã e todas as noites ao deitar com comida, de preferência 30 minutos antes da relação sexual prevista com um copo de água por 8 semanas. Há uma chance de 50% de que, em vez da 'cápsula Ashwagandha', os participantes recebam a 'cápsula Placebo'. Esta cápsula placebo será idêntica em tamanho, forma e cor à 'cápsula Ashwagandha'. A cápsula de placebo é inofensiva. Tem o ingrediente de amido em pó feito de milho, trigo ou batata. Os participantes terão que registrar o uso do produto designado em um diário durante 8 semanas.

Os participantes serão monitorados durante todo o estudo. O estudo consiste em duas visitas de 60 minutos no local para a visita 1 e visita 3, e uma visita remota de 40 minutos por telefone para a visita 2. Após a visita inicial 1 na clínica (triagem, linha de base/randomização) (Dia 1) , os participantes serão monitorados e avaliados remotamente na visita 2 (semana 4) por telefone. Então, os participantes terão que voltar à clínica para avaliações na visita 3 (semana 8). Durante a visita 1 e a visita 3, o sangue será coletado dos participantes, exames físicos e exames gerais serão realizados. Durante os exames físicos, uma equipe medicamente treinada medirá os sinais vitais dos participantes, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulsação, temperatura corporal, frequência respiratória e índice de massa corporal. Durante o exame geral, uma revisão sistêmica de diferentes sistemas do corpo será realizada para verificar se há alguma anormalidade ou achado significativo.

Para a coleta de amostras de sangue, o braço direito ou esquerdo dos participantes será usado como local de coleta de sangue. Os investigadores coletarão 12,5 ml de sangue (menos do que uma colher de sopa) de cada participante para medir diferentes níveis de hormônios sexuais em seu sangue, como di-hidrotestosterona, hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante, prolactina e testosterona. As amostras de sangue dos participantes serão usadas apenas para pesquisa e análise de resultados neste estudo. Não mais do que 12,5 ml de sangue serão retirados de cada participante com uma agulha e seringa. Todas as agulhas e seringas são novas e não recicladas. Todas as coletas de sangue serão realizadas por flebotomistas treinados profissionalmente.

Durante a visita remota 2 via telefone, os questionários de avaliação de Eventos Sexuais Satisfatórios (SSEs), Inventário de Desejo Sexual (SDI-2), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Qualidade de Vida (QoL) serão realizados por telefone. Os efeitos colaterais serão monitorados, os medicamentos concomitantes e a adesão ao medicamento do estudo também serão verificados por telefone na visita 2.

Em cada visita, serão realizadas avaliações de Eventos Sexuais Satisfatórios (SSEs), Inventário de Desejo Sexual (SDI-2), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Qualidade de Vida (QoL). Os efeitos colaterais serão monitorados durante cada visita do período do estudo. Os resultados dos participantes em todos os questionários de avaliação são confidenciais e serão revisados ​​apenas pela equipe do estudo, membros do conselho de revisão ética e pelo FDA (se necessário). Na visita 3 (semana 8), os participantes devem devolver quaisquer produtos de teste restantes ao San Francisco Research Institute (em 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) pessoalmente. A duração do estudo é de 8 semanas.